Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet och effektivitet av CD+A jämfört med AQ+SP för behandling av P.Falciparum-malaria hos rwandiska barn

16 april 2007 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Öppen studie om tolerabilitet och effektivitet av kombinationen klorproguanil-dapson+artesunat jämfört med amodiakin+sulfadoxin-pyrimetamin för behandling av okomplicerad Falciparum-malaria hos rwandiska barn

Under 2005-2006 genomfördes en klinisk prövning för att testa säkerhet, tolerabilitet och effekt av kombinationen klorproguanil-dapson+artesunat (CD+A): 800 barn i åldern 12-59 månader med okomplicerad P. falciparum malaria slumpmässigt allokerad till AQ+ SP eller CD+A följdes upp till dag 28 efter behandling. Biverkningar, kliniska och parasitologiska utfall registrerades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan 2001 och 2006, som en interimistisk strategi, valde Rwanda amodiakin+sulfadoxin-pyrimetamin (AQ+SP) som förstahandsbehandling mot malaria. Även om det kliniska svaret på denna kombination var relativt bra 2001, har dess effekt stadigt minskat sedan dess: 2002 var andelen framgångsrik behandling (registrerad efter 28 dagar och PCR-ojusterad) 83 % (Rwagacondo et al., 2003) och 2003 var det 74 % (Karema et al., 2006). Olika artemisininbaserade kombinationsbehandlingar (ACTs) såsom amodiakin+artesunat (AQ+AS), dihydroartemisinin-piperakin (DHAPPQ) och artemeter-lumefantrin (ALN) har testats under de senaste åren som möjliga alternativ till AQ+SP (Fanello) et al., 2006; Karema et al., 2006).

Klorproguanil-dapson (även känd som LapDap) är en antifolatkombination som liknar sulfadoxin/pyrimetamin (SP) men för två viktiga egenskaper: (1) det elimineras snabbt och utövar därför mindre selektivt tryck för resistensförlänande parasitmutationer än SP (Winstanley) et al., 1997; Nzila et al., 2000b) och (2) det är aktivt mot de SP-resistenta former av parasiten som finns i Afrika (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002 ). Dessutom beräknas en pediatrisk behandlingskur av LapDap kosta $0,15 (Mutabingwa et al., 2001b), vilket gör det billigare i storleksordningar än något annat marknadsfört läkemedel mot malaria än klorokin och SP.

Under 2005-2006 genomfördes en klinisk prövning för att testa säkerhet, tolerabilitet och effekt av kombinationen klorproguanil-dapson+artesunat (CD+A): 800 barn i åldern 12-59 månader med okomplicerad P. falciparum malaria slumpmässigt allokerad till AQ+ SP eller CD+A följdes upp till dag 28 efter behandling. Biverkningar, kliniska och parasitologiska utfall registrerades.

Baserat på resultaten från alla prövningar utförda av NMCP, har Rwandas hälsoministerium nu ändrat den första raden till artemether-lumefantrine (ALN), Coartem®. Drogen anlände till landet i oktober 2006.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, BP 2514
        • Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12-59 månader;
  • Vikt ≥5 kg;
  • Monoinfektion med P. falciparum;
  • Parasitdensitet mellan 2 000-200 000/µL;
  • Feber (axillär kroppstemperatur =>37,5C) eller anamnes på feber under de föregående 24 timmarna;
  • Packad cellvolym (PCV) >21%.

Exklusions kriterier:

  • Svår malaria;
  • Blandad malariainfektion;
  • Alla andra samtidiga sjukdomar eller underliggande sjukdomar;
  • Känd allergi mot studieläkemedlen som används i detta försök;
  • Tydlig historia av adekvat antimalariabehandling under de senaste 72 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av mikroskopiskt och genotypiskt bekräftade återfallsinfektioner i de olika behandlingsgrupperna vid dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av biverkningar
Parasitrensning
Feberrensning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Utredare

  • Studierektor: Umberto d'Alessandro, MD, ITM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2007

Första postat (Uppskatta)

18 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDA/RWD/2006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klorproguanil-dapson + artesunat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera