Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og effektivitet af CD+A sammenlignet med AQ+SP til behandling af P.Falciparum-malaria hos rwandiske børn

16. april 2007 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Åben undersøgelse af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kombinationen Chlorproguanil-Dapson+Artesunate sammenlignet med Amodiaquine+Sulfadoxin-Pyrimethamin til behandling af ukompliceret Falciparum-malaria hos rwandiske børn

I 2005-2006 blev der udført et klinisk forsøg for at teste sikkerhed, tolerabilitet og effekt af kombinationen chlorproguanil-dapson+artesunat (CD+A): 800 børn i alderen 12-59 måneder med ukompliceret P. falciparum malaria fordelt tilfældigt til AQ+ SP eller CD+A blev fulgt op til dag 28 efter behandling. Bivirkninger, kliniske og parasitologiske resultater blev registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 2001 og 2006, som en foreløbig strategi, valgte Rwanda amodiaquin+ sulfadoxin-pyrimethamin (AQ+SP) som den første linie behandling mod malaria. Selvom den kliniske respons på denne kombination var relativt god i 2001, er dens effektivitet siden da faldet støt: i 2002 var andelen af ​​vellykket behandling (registreret efter 28 dage og PCR-ujusteret) 83 % (Rwagacondo et al., 2003) og i 2003 var det 74 % (Karema et al., 2006). Forskellige artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger (ACT'er) såsom amodiaquin+artesunat (AQ+AS), dihydroartemisinin-piperaquin (DHAPPQ) og artemether-lumefantrin (ALN) er blevet testet i de seneste par år som mulige alternativer til AQ+SP (Fanello) et al., 2006; Karema et al., 2006).

Chlorproguanil-dapson (også kendt som LapDap) er en antifolatkombination, der ligner sulfadoxin/pyrimethamin (SP), men for to vigtige egenskaber: (1) det elimineres hurtigt og udøver derfor mindre selektivt pres for resistensgivende parasitmutationer end SP (Winstanley) et al., 1997; Nzila et al., 2000b) og (2) det er aktivt mod de SP-resistente former af parasitten, der findes i Afrika (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002 ). Desuden anslås et pædiatrisk behandlingsforløb med LapDap til at koste $0,15 (Mutabingwa et al., 2001b), hvilket gør det i størrelsesordener billigere end noget andet markedsført antimalariamiddel end chloroquin og SP.

I 2005-2006 blev der udført et klinisk forsøg for at teste sikkerhed, tolerabilitet og effekt af kombinationen chlorproguanil-dapson+artesunat (CD+A): 800 børn i alderen 12-59 måneder med ukompliceret P. falciparum malaria fordelt tilfældigt til AQ+ SP eller CD+A blev fulgt op til dag 28 efter behandling. Bivirkninger, kliniske og parasitologiske resultater blev registreret.

Baseret på resultaterne af alle forsøg udført af NMCP har det rwandiske sundhedsministerium nu ændret den første linje til artemether-lumefantrin (ALN), Coartem®. Stoffet ankom til landet i oktober 2006.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, BP 2514
        • Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-59 måneder;
  • Vægt ≥5 kg;
  • Monoinfektion med P. falciparum;
  • Parasitdensitet mellem 2.000-200.000/µL;
  • Feber (aksillær kropstemperatur => 37,5 C) eller anamnese med feber i de foregående 24 timer;
  • Pakket cellevolumen (PCV) >21%.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig malaria;
  • Blandet malariainfektion;
  • Enhver anden samtidig sygdom eller underliggende sygdom;
  • Kendt allergi over for de undersøgelsesstoffer, der anvendes i dette forsøg;
  • Klar historie med tilstrækkelig antimalariabehandling inden for de foregående 72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af mikroskopisk og genotypisk bekræftede recuderende infektioner i de forskellige behandlingsgrupper efter dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
Parasit clearance
Feber clearance

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Umberto d'Alessandro, MD, ITM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2007

Først opslået (Skøn)

18. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDA/RWD/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner