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Verträglichkeit und Wirksamkeit von CD+A im Vergleich zu AQ+SP zur Behandlung von P.Falciparum-Malaria bei ruandischen Kindern

16. April 2007 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Offene Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination Chlorproguanil-Dapson+Artesunat im Vergleich zu Amodiaquin+Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria bei ruandischen Kindern

In den Jahren 2005–2006 wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination Chlorproguanil-Dapson+Artesunat (CD+A) zu testen: 800 Kinder im Alter von 12–59 Monaten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria wurden nach dem Zufallsprinzip AQ+ zugeordnet SP oder CD+A wurden bis zum 28. Tag nach der Behandlung nachverfolgt. Unerwünschte Ereignisse sowie klinische und parasitologische Ergebnisse wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 2001 und 2006 entschied sich Ruanda als Übergangsstrategie für Amodiaquin + Sulfadoxin-Pyrimethamin (AQ+SP) als Erstbehandlung gegen Malaria. Obwohl das klinische Ansprechen auf diese Kombination im Jahr 2001 relativ gut war, hat ihre Wirksamkeit seitdem stetig abgenommen: Im Jahr 2002 betrug der Anteil erfolgreicher Behandlungen (erfasst nach 28 Tagen und PCR-unbereinigt) 83 % (Rwagacondo et al., 2003) und im Jahr 2003 waren es 74 % (Karema et al., 2006). Verschiedene Artemisinin-basierte Kombinationsbehandlungen (ACTs) wie Amodiaquin+Artesunat (AQ+AS), Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHAPPQ) und Artemether-Lumefantrin (ALN) wurden in den letzten Jahren als mögliche Alternativen zu AQ+SP (Fanello) getestet et al., 2006; Karema et al., 2006).

Chlorproguanil-Dapson (auch bekannt als LapDap) ist eine Antifolat-Kombination, die Sulfadoxin/Pyrimethamin (SP) ähnelt, jedoch zwei wichtige Merkmale aufweist: (1) Es wird schnell eliminiert und übt daher einen geringeren Selektionsdruck auf Resistenz verleihende Parasitenmutationen aus als SP (Winstanley). et al., 1997; Nzila et al., 2000b) und (2) es ist aktiv gegen die SP-resistenten Formen des Parasiten, die in Afrika vorkommen (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002). ). Darüber hinaus wird eine pädiatrische Behandlung mit LapDap schätzungsweise 0,15 US-Dollar kosten (Mutabingwa et al., 2001b), wodurch es um Größenordnungen günstiger ist als jedes andere vermarktete Malariamedikament außer Chloroquin und SP.

In den Jahren 2005–2006 wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination Chlorproguanil-Dapson+Artesunat (CD+A) zu testen: 800 Kinder im Alter von 12–59 Monaten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria wurden nach dem Zufallsprinzip AQ+ zugeordnet SP oder CD+A wurden bis zum 28. Tag nach der Behandlung nachverfolgt. Unerwünschte Ereignisse sowie klinische und parasitologische Ergebnisse wurden aufgezeichnet.

Basierend auf den Ergebnissen aller vom NMCP durchgeführten Studien hat das ruandische Gesundheitsministerium nun die erste Linie auf Artemether-Lumefantrin (ALN), Coartem®, umgestellt. Das Medikament kam im Oktober 2006 ins Land.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kigali, Ruanda, BP 2514
        • Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–59 Monate;
  • Gewicht ≥5 kg;
  • Monoinfektion mit P. falciparum;
  • Parasitendichte zwischen 2.000–200.000/µL;
  • Fieber (Achselkörpertemperatur => 37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden;
  • Gepacktes Zellvolumen (PCV) >21 %.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Malaria;
  • Gemischte Malariainfektion;
  • Jede andere Begleiterkrankung oder Grunderkrankung;
  • Bekannte Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Studienmedikamente;
  • Klare Vorgeschichte einer angemessenen Malariabehandlung in den letzten 72 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz mikroskopisch und genotypisch bestätigter rezidivierender Infektionen in den verschiedenen Behandlungsgruppen bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Parasitenbeseitigung
Fieberbeseitigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Umberto d'Alessandro, MD, ITM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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