- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00461578
Verträglichkeit und Wirksamkeit von CD+A im Vergleich zu AQ+SP zur Behandlung von P.Falciparum-Malaria bei ruandischen Kindern
Offene Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination Chlorproguanil-Dapson+Artesunat im Vergleich zu Amodiaquin+Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria bei ruandischen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 2001 und 2006 entschied sich Ruanda als Übergangsstrategie für Amodiaquin + Sulfadoxin-Pyrimethamin (AQ+SP) als Erstbehandlung gegen Malaria. Obwohl das klinische Ansprechen auf diese Kombination im Jahr 2001 relativ gut war, hat ihre Wirksamkeit seitdem stetig abgenommen: Im Jahr 2002 betrug der Anteil erfolgreicher Behandlungen (erfasst nach 28 Tagen und PCR-unbereinigt) 83 % (Rwagacondo et al., 2003) und im Jahr 2003 waren es 74 % (Karema et al., 2006). Verschiedene Artemisinin-basierte Kombinationsbehandlungen (ACTs) wie Amodiaquin+Artesunat (AQ+AS), Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHAPPQ) und Artemether-Lumefantrin (ALN) wurden in den letzten Jahren als mögliche Alternativen zu AQ+SP (Fanello) getestet et al., 2006; Karema et al., 2006).
Chlorproguanil-Dapson (auch bekannt als LapDap) ist eine Antifolat-Kombination, die Sulfadoxin/Pyrimethamin (SP) ähnelt, jedoch zwei wichtige Merkmale aufweist: (1) Es wird schnell eliminiert und übt daher einen geringeren Selektionsdruck auf Resistenz verleihende Parasitenmutationen aus als SP (Winstanley). et al., 1997; Nzila et al., 2000b) und (2) es ist aktiv gegen die SP-resistenten Formen des Parasiten, die in Afrika vorkommen (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002). ). Darüber hinaus wird eine pädiatrische Behandlung mit LapDap schätzungsweise 0,15 US-Dollar kosten (Mutabingwa et al., 2001b), wodurch es um Größenordnungen günstiger ist als jedes andere vermarktete Malariamedikament außer Chloroquin und SP.
In den Jahren 2005–2006 wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination Chlorproguanil-Dapson+Artesunat (CD+A) zu testen: 800 Kinder im Alter von 12–59 Monaten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria wurden nach dem Zufallsprinzip AQ+ zugeordnet SP oder CD+A wurden bis zum 28. Tag nach der Behandlung nachverfolgt. Unerwünschte Ereignisse sowie klinische und parasitologische Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
Basierend auf den Ergebnissen aller vom NMCP durchgeführten Studien hat das ruandische Gesundheitsministerium nun die erste Linie auf Artemether-Lumefantrin (ALN), Coartem®, umgestellt. Das Medikament kam im Oktober 2006 ins Land.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kigali, Ruanda, BP 2514
- Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12–59 Monate;
- Gewicht ≥5 kg;
- Monoinfektion mit P. falciparum;
- Parasitendichte zwischen 2.000–200.000/µL;
- Fieber (Achselkörpertemperatur => 37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden;
- Gepacktes Zellvolumen (PCV) >21 %.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Malaria;
- Gemischte Malariainfektion;
- Jede andere Begleiterkrankung oder Grunderkrankung;
- Bekannte Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Studienmedikamente;
- Klare Vorgeschichte einer angemessenen Malariabehandlung in den letzten 72 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Inzidenz mikroskopisch und genotypisch bestätigter rezidivierender Infektionen in den verschiedenen Behandlungsgruppen bis zum 28. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
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Parasitenbeseitigung
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Fieberbeseitigung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Umberto d'Alessandro, MD, ITM
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fanello CI, Karema C, Avellino P, Bancone G, Uwimana A, Lee SJ, d'Alessandro U, Modiano D. High risk of severe anaemia after chlorproguanil-dapsone+artesunate antimalarial treatment in patients with G6PD (A-) deficiency. PLoS One. 2008;3(12):e4031. doi: 10.1371/journal.pone.0004031. Epub 2008 Dec 29.
- Fanello CI, Karema C, Ngamije D, Uwimana A, Ndahindwa V, Van Overmeir C, Van Doren W, Curtis J, D'Alessandro U. A randomised trial to assess the efficacy and safety of chlorproguanil/dapsone + artesunate for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 May;102(5):412-20. doi: 10.1016/j.trstmh.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Anthelmintika
- Folsäure-Antagonisten
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Dapson
- Artesunat
- Chlorproguanil
Andere Studien-ID-Nummern
- CDA/RWD/2006
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