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르완다 어린이의 P. Falciparum Malaria 치료를 위한 AQ+SP 대비 CD+A의 내약성 및 효능

2007년 4월 16일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

르완다 어린이의 단순 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Amodiaquine+Sulfadoxine-Pyrimethamine 대비 Chlorproguanil-Dapsone+Artesunate 조합의 내약성 및 효능에 대한 공개 연구

2005-2006년에 클로르프로구아닐-답손+아르테수네이트 조합(CD+A)의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하기 위한 임상 시험이 수행되었습니다: 단순 P. falciparum 말라리아가 있는 12-59개월 된 어린이 800명이 AQ+에 무작위로 할당되었습니다. SP 또는 CD+A를 처리 후 28일까지 추적하였다. 부작용, 임상 및 기생충 결과가 기록되었습니다.

연구 개요

상세 설명

2001년에서 2006년 사이에 르완다는 중간 전략으로 amodiaquine+ sulfadoxine-pyrimethamine(AQ+SP)을 1차 항말라리아 치료제로 선택했습니다. 이 병용에 대한 임상 반응은 2001년에 상대적으로 양호했지만 그 이후로 그 효능은 꾸준히 감소했습니다. 2003년에는 74%였습니다(Karema et al., 2006). amodiaquine+artesunate(AQ+AS), dihydroartemisinin-piperaquine(DHAPPQ) 및 artemether-lumefantrine(ALN)과 같은 다양한 아르테미시닌 기반 조합 치료(ACT)가 AQ+SP(Fanello 등, 2006, Karema 등, 2006).

Chlorproguanil-dapsone(LapDap이라고도 함)은 sulfadoxine/pyrimethamine(SP)과 유사한 항엽산제 조합이지만 두 가지 중요한 특징이 있습니다. et al., 1997; Nzila et al., 2000b) 및 (2) 아프리카에서 발견되는 SP 저항성 형태의 기생충에 대해 활성입니다(Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002 ). 또한, LapDap의 소아과 치료 과정은 $0.15로 추정됩니다. (Mutabingwa et al., 2001b), 클로로퀸과 SP 이외의 시판되는 말라리아 예방약보다 훨씬 저렴합니다.

2005-2006년에 클로르프로구아닐-답손+아르테수네이트 조합(CD+A)의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하기 위한 임상 시험이 수행되었습니다: 단순 P. falciparum 말라리아가 있는 12-59개월 된 어린이 800명이 AQ+에 무작위로 할당되었습니다. SP 또는 CD+A를 처리 후 28일까지 추적하였다. 부작용, 임상 및 기생충 결과가 기록되었습니다.

NMCP에서 수행한 모든 시험 결과에 따라 르완다 보건부는 이제 첫 번째 라인을 Artemether-lumefantrine(ALN), Coartem®으로 변경했습니다. 이 약은 2006년 10월 국내에 도착했다.

연구 유형

중재적

등록

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kigali, 르완다, BP 2514
        • Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12~59개월
  • 체중 ≥5kg;
  • P. falciparum에 의한 단일 감염;
  • 2,000-200,000/µL 사이의 기생충 밀도;
  • 발열(겨드랑이 체온 =>37.5C) 또는 이전 24시간 동안 발열 병력;
  • 팩 세포 부피(PCV) >21%.

제외 기준:

  • 심한 말라리아;
  • 혼합 말라리아 감염;
  • 기타 병발 또는 기저질환
  • 이 시험에서 사용되는 연구 약물에 대한 알려진 알레르기;
  • 지난 72시간 동안 적절한 항말라리아 치료의 명확한 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
28일까지 상이한 치료 그룹에서 현미경 및 유전자형으로 확인된 재발성 감염의 발생률

2차 결과 측정

결과 측정
부작용의 발생
기생충 제거
발열 제거

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Umberto d'Alessandro, MD, ITM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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