- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00461578
르완다 어린이의 P. Falciparum Malaria 치료를 위한 AQ+SP 대비 CD+A의 내약성 및 효능
르완다 어린이의 단순 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Amodiaquine+Sulfadoxine-Pyrimethamine 대비 Chlorproguanil-Dapsone+Artesunate 조합의 내약성 및 효능에 대한 공개 연구
연구 개요
상세 설명
2001년에서 2006년 사이에 르완다는 중간 전략으로 amodiaquine+ sulfadoxine-pyrimethamine(AQ+SP)을 1차 항말라리아 치료제로 선택했습니다. 이 병용에 대한 임상 반응은 2001년에 상대적으로 양호했지만 그 이후로 그 효능은 꾸준히 감소했습니다. 2003년에는 74%였습니다(Karema et al., 2006). amodiaquine+artesunate(AQ+AS), dihydroartemisinin-piperaquine(DHAPPQ) 및 artemether-lumefantrine(ALN)과 같은 다양한 아르테미시닌 기반 조합 치료(ACT)가 AQ+SP(Fanello 등, 2006, Karema 등, 2006).
Chlorproguanil-dapsone(LapDap이라고도 함)은 sulfadoxine/pyrimethamine(SP)과 유사한 항엽산제 조합이지만 두 가지 중요한 특징이 있습니다. et al., 1997; Nzila et al., 2000b) 및 (2) 아프리카에서 발견되는 SP 저항성 형태의 기생충에 대해 활성입니다(Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002 ). 또한, LapDap의 소아과 치료 과정은 $0.15로 추정됩니다. (Mutabingwa et al., 2001b), 클로로퀸과 SP 이외의 시판되는 말라리아 예방약보다 훨씬 저렴합니다.
2005-2006년에 클로르프로구아닐-답손+아르테수네이트 조합(CD+A)의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하기 위한 임상 시험이 수행되었습니다: 단순 P. falciparum 말라리아가 있는 12-59개월 된 어린이 800명이 AQ+에 무작위로 할당되었습니다. SP 또는 CD+A를 처리 후 28일까지 추적하였다. 부작용, 임상 및 기생충 결과가 기록되었습니다.
NMCP에서 수행한 모든 시험 결과에 따라 르완다 보건부는 이제 첫 번째 라인을 Artemether-lumefantrine(ALN), Coartem®으로 변경했습니다. 이 약은 2006년 10월 국내에 도착했다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kigali, 르완다, BP 2514
- Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12~59개월
- 체중 ≥5kg;
- P. falciparum에 의한 단일 감염;
- 2,000-200,000/µL 사이의 기생충 밀도;
- 발열(겨드랑이 체온 =>37.5C) 또는 이전 24시간 동안 발열 병력;
- 팩 세포 부피(PCV) >21%.
제외 기준:
- 심한 말라리아;
- 혼합 말라리아 감염;
- 기타 병발 또는 기저질환
- 이 시험에서 사용되는 연구 약물에 대한 알려진 알레르기;
- 지난 72시간 동안 적절한 항말라리아 치료의 명확한 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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28일까지 상이한 치료 그룹에서 현미경 및 유전자형으로 확인된 재발성 감염의 발생률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용의 발생
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기생충 제거
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발열 제거
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Umberto d'Alessandro, MD, ITM
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fanello CI, Karema C, Avellino P, Bancone G, Uwimana A, Lee SJ, d'Alessandro U, Modiano D. High risk of severe anaemia after chlorproguanil-dapsone+artesunate antimalarial treatment in patients with G6PD (A-) deficiency. PLoS One. 2008;3(12):e4031. doi: 10.1371/journal.pone.0004031. Epub 2008 Dec 29.
- Fanello CI, Karema C, Ngamije D, Uwimana A, Ndahindwa V, Van Overmeir C, Van Doren W, Curtis J, D'Alessandro U. A randomised trial to assess the efficacy and safety of chlorproguanil/dapsone + artesunate for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 May;102(5):412-20. doi: 10.1016/j.trstmh.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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