- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00461578
Tolerabilitet og effekt av CD+A sammenlignet med AQ+SP for behandling av P.Falciparum-malaria hos rwandiske barn
Åpen studie om tolerabilitet og effektivitet av kombinasjonen klorproguanil-dapson+artesunat sammenlignet med amodiakin+sulfadoksin-pyrimetamin for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria hos rwandiske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 2001 og 2006, som en midlertidig strategi, valgte Rwanda amodiakin+sulfadoksin-pyrimetamin (AQ+SP) som førstelinjebehandling mot malaria. Selv om den kliniske responsen på denne kombinasjonen var relativt god i 2001, har effekten siden da gått jevnt ned: i 2002 var andelen vellykket behandling (registrert etter 28 dager og PCR-ujustert) 83 % (Rwagacondo et al., 2003) og i 2003 var det 74 % (Karema et al., 2006). Ulike artemisininbaserte kombinasjonsbehandlinger (ACT) som amodiakin+artesunat (AQ+AS), dihydroartemisinin-piperakin (DHAPPQ) og artemether-lumefantrin (ALN) har blitt testet de siste årene som mulige alternativer til AQ+SP (Fanello) et al., 2006; Karema et al., 2006).
Klorproguanil-dapson (også kjent som LapDap) er en antifolatkombinasjon som ligner på sulfadoksin/pyrimetamin (SP), men for to viktige egenskaper: (1) det elimineres raskt og utøver derfor mindre selektivt trykk for resistensgivende parasittmutasjoner enn SP (Winstanley) et al., 1997; Nzila et al., 2000b) og (2) den er aktiv mot de SP-resistente formene av parasitten som finnes i Afrika (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002 ). Dessuten er et pediatrisk behandlingsforløp av LapDap beregnet til å koste $0,15 (Mutabingwa et al., 2001b), noe som gjør det i størrelsesordener rimeligere enn noe annet markedsført antimalariamiddel enn klorokin og SP.
I 2005-2006 ble det utført en klinisk studie for å teste sikkerhet, tolerabilitet og effekt av kombinasjonen klorproguanil-dapson+artesunat (CD+A): 800 barn i alderen 12-59 måneder med ukomplisert P. falciparum malaria tilfeldig allokert til AQ+ SP eller CD+A ble fulgt opp til dag 28 etter behandling. Bivirkninger, kliniske og parasittologiske utfall ble registrert.
Basert på resultatene av alle forsøk utført av NMCP, har det rwandiske helsedepartementet nå endret den første linjen til artemether-lumefantrine (ALN), Coartem®. Stoffet kom til landet i oktober 2006.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda, BP 2514
- Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-59 måneder;
- Vekt ≥5 kg;
- Monoinfeksjon med P. falciparum;
- Parasitttetthet mellom 2 000-200 000/µL;
- Feber (aksillær kroppstemperatur =>37,5C) eller feber i anamnesen de foregående 24 timene;
- Pakket cellevolum (PCV) >21 %.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig malaria;
- Blandet malariainfeksjon;
- Enhver annen samtidig sykdom eller underliggende sykdom;
- Kjent allergi mot studiemedikamentene som brukes i denne studien;
- Klar historie med adekvat antimalariabehandling de siste 72 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av mikroskopisk og genotypisk bekreftede infeksjoner i de forskjellige behandlingsgruppene innen dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
|
Klaring av parasitt
|
|
Feberklarering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Umberto d'Alessandro, MD, ITM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fanello CI, Karema C, Avellino P, Bancone G, Uwimana A, Lee SJ, d'Alessandro U, Modiano D. High risk of severe anaemia after chlorproguanil-dapsone+artesunate antimalarial treatment in patients with G6PD (A-) deficiency. PLoS One. 2008;3(12):e4031. doi: 10.1371/journal.pone.0004031. Epub 2008 Dec 29.
- Fanello CI, Karema C, Ngamije D, Uwimana A, Ndahindwa V, Van Overmeir C, Van Doren W, Curtis J, D'Alessandro U. A randomised trial to assess the efficacy and safety of chlorproguanil/dapsone + artesunate for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 May;102(5):412-20. doi: 10.1016/j.trstmh.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Folsyreantagonister
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Dapsone
- Artesunate
- Klorproguanil
Andre studie-ID-numre
- CDA/RWD/2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .