Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og effekt av CD+A sammenlignet med AQ+SP for behandling av P.Falciparum-malaria hos rwandiske barn

Åpen studie om tolerabilitet og effektivitet av kombinasjonen klorproguanil-dapson+artesunat sammenlignet med amodiakin+sulfadoksin-pyrimetamin for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria hos rwandiske barn

I 2005-2006 ble det utført en klinisk studie for å teste sikkerhet, tolerabilitet og effekt av kombinasjonen klorproguanil-dapson+artesunat (CD+A): 800 barn i alderen 12-59 måneder med ukomplisert P. falciparum malaria tilfeldig allokert til AQ+ SP eller CD+A ble fulgt opp til dag 28 etter behandling. Bivirkninger, kliniske og parasittologiske utfall ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mellom 2001 og 2006, som en midlertidig strategi, valgte Rwanda amodiakin+sulfadoksin-pyrimetamin (AQ+SP) som førstelinjebehandling mot malaria. Selv om den kliniske responsen på denne kombinasjonen var relativt god i 2001, har effekten siden da gått jevnt ned: i 2002 var andelen vellykket behandling (registrert etter 28 dager og PCR-ujustert) 83 % (Rwagacondo et al., 2003) og i 2003 var det 74 % (Karema et al., 2006). Ulike artemisininbaserte kombinasjonsbehandlinger (ACT) som amodiakin+artesunat (AQ+AS), dihydroartemisinin-piperakin (DHAPPQ) og artemether-lumefantrin (ALN) har blitt testet de siste årene som mulige alternativer til AQ+SP (Fanello) et al., 2006; Karema et al., 2006).

Klorproguanil-dapson (også kjent som LapDap) er en antifolatkombinasjon som ligner på sulfadoksin/pyrimetamin (SP), men for to viktige egenskaper: (1) det elimineres raskt og utøver derfor mindre selektivt trykk for resistensgivende parasittmutasjoner enn SP (Winstanley) et al., 1997; Nzila et al., 2000b) og (2) den er aktiv mot de SP-resistente formene av parasitten som finnes i Afrika (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002 ). Dessuten er et pediatrisk behandlingsforløp av LapDap beregnet til å koste $0,15 (Mutabingwa et al., 2001b), noe som gjør det i størrelsesordener rimeligere enn noe annet markedsført antimalariamiddel enn klorokin og SP.

I 2005-2006 ble det utført en klinisk studie for å teste sikkerhet, tolerabilitet og effekt av kombinasjonen klorproguanil-dapson+artesunat (CD+A): 800 barn i alderen 12-59 måneder med ukomplisert P. falciparum malaria tilfeldig allokert til AQ+ SP eller CD+A ble fulgt opp til dag 28 etter behandling. Bivirkninger, kliniske og parasittologiske utfall ble registrert.

Basert på resultatene av alle forsøk utført av NMCP, har det rwandiske helsedepartementet nå endret den første linjen til artemether-lumefantrine (ALN), Coartem®. Stoffet kom til landet i oktober 2006.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kigali, Rwanda, BP 2514
        • Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-59 måneder;
  • Vekt ≥5 kg;
  • Monoinfeksjon med P. falciparum;
  • Parasitttetthet mellom 2 000-200 000/µL;
  • Feber (aksillær kroppstemperatur =>37,5C) eller feber i anamnesen de foregående 24 timene;
  • Pakket cellevolum (PCV) >21 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig malaria;
  • Blandet malariainfeksjon;
  • Enhver annen samtidig sykdom eller underliggende sykdom;
  • Kjent allergi mot studiemedikamentene som brukes i denne studien;
  • Klar historie med adekvat antimalariabehandling de siste 72 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av mikroskopisk og genotypisk bekreftede infeksjoner i de forskjellige behandlingsgruppene innen dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser
Klaring av parasitt
Feberklarering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Umberto d'Alessandro, MD, ITM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere