- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00461578
Переносимость и эффективность CD+A по сравнению с AQ+SP для лечения малярии P.falciparum у руандийских детей
Открытое исследование переносимости и эффективности комбинации хлорпрогуанил-дапсон+артесунат по сравнению с амодиахином+сульфадоксин-пириметамин для лечения неосложненной малярии, вызванной Falciparum, у детей в Руанде
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с 2001 по 2006 год в качестве временной стратегии Руанда выбрала амодиахин + сульфадоксин-пириметамин (AQ + SP) в качестве противомалярийного лечения первой линии. Хотя клинический ответ на эту комбинацию был относительно хорошим в 2001 г., с тех пор ее эффективность неуклонно снижалась: в 2002 г. доля успешного лечения (зарегистрированного через 28 дней и без учета ПЦР) составила 83 % (Rwagacondo et al., 2003) и в 2003 г. – 74% (Карема и др., 2006). Различные комбинированные препараты на основе артемизинина (ACT), такие как амодиахин+артесунат (AQ+AS), дигидроартемизинин-пиперахин (DHAPPQ) и артеметер-люмефантрин (ALN), были протестированы в последние несколько лет в качестве возможных альтернатив AQ+SP (Fanello и др., 2006; Карема и др., 2006).
Хлорпрогуанил-дапсон (также известный как LapDap) представляет собой комбинацию антифолатов, сходную с сульфадоксин/пириметамин (SP), но имеющую два важных свойства: (1) он быстро элиминируется и, следовательно, оказывает меньшее избирательное давление на мутации паразита, придающие резистентность, чем SP (Winstanley et al., 1997; Nzila et al., 2000b) и (2) он активен в отношении устойчивых к SP форм паразита, встречающихся в Африке (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002). ). Кроме того, педиатрический курс лечения LapDap оценивается в 0,15 доллара США. (Mutabingwa et al., 2001b), что делает его на несколько порядков менее дорогим, чем любой продаваемый противомалярийный препарат, кроме хлорохина и SP.
В 2005-2006 гг. было проведено клиническое исследование безопасности, переносимости и эффективности комбинации хлорпрогуанил-дапсон+артесунат (ХД+А): 800 детей в возрасте 12-59 месяцев с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, случайным образом распределенных в группу AQ+. SP или CD+A наблюдались до 28-го дня после лечения. Регистрировали нежелательные явления, клинические и паразитологические исходы.
На основании результатов всех испытаний, проведенных NMCP, Министерство здравоохранения Руанды изменило первую линию на артеметер-лумефантрин (ALN), Коартем®. Препарат прибыл в страну в октябре 2006 года.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда, BP 2514
- Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-59 месяцев;
- Вес ≥5 кг;
- Моноинфекция P. falciparum;
- Плотность паразитов от 2 000 до 200 000/мкл;
- Лихорадка (подмышечная температура тела => 37,5°С) или лихорадка в анамнезе в предшествующие 24 часа;
- Объем гематокрита (PCV) >21%.
Критерий исключения:
- Тяжелая малярия;
- Смешанная малярийная инфекция;
- Любое другое сопутствующее заболевание или основное заболевание;
- Известная аллергия на исследуемые препараты, используемые в этом испытании;
- В анамнезе адекватное противомалярийное лечение в течение предшествующих 72 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Частота микроскопически и генотипически подтвержденных рецидивов инфекции в различных группах лечения к 28 дню
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Возникновение нежелательных явлений
|
Очистка от паразитов
|
Клиренс лихорадки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Umberto d'Alessandro, MD, ITM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fanello CI, Karema C, Avellino P, Bancone G, Uwimana A, Lee SJ, d'Alessandro U, Modiano D. High risk of severe anaemia after chlorproguanil-dapsone+artesunate antimalarial treatment in patients with G6PD (A-) deficiency. PLoS One. 2008;3(12):e4031. doi: 10.1371/journal.pone.0004031. Epub 2008 Dec 29.
- Fanello CI, Karema C, Ngamije D, Uwimana A, Ndahindwa V, Van Overmeir C, Van Doren W, Curtis J, D'Alessandro U. A randomised trial to assess the efficacy and safety of chlorproguanil/dapsone + artesunate for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 May;102(5):412-20. doi: 10.1016/j.trstmh.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Дапсон
- Артесунат
- Хлорпрогуанил
Другие идентификационные номера исследования
- CDA/RWD/2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .