Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и эффективность CD+A по сравнению с AQ+SP для лечения малярии P.falciparum у руандийских детей

16 апреля 2007 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Открытое исследование переносимости и эффективности комбинации хлорпрогуанил-дапсон+артесунат по сравнению с амодиахином+сульфадоксин-пириметамин для лечения неосложненной малярии, вызванной Falciparum, у детей в Руанде

В 2005-2006 гг. было проведено клиническое исследование безопасности, переносимости и эффективности комбинации хлорпрогуанил-дапсон+артесунат (ХД+А): 800 детей в возрасте 12-59 месяцев с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, случайным образом распределенных в группу AQ+. SP или CD+A наблюдались до 28-го дня после лечения. Регистрировали нежелательные явления, клинические и паразитологические исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В период с 2001 по 2006 год в качестве временной стратегии Руанда выбрала амодиахин + сульфадоксин-пириметамин (AQ + SP) в качестве противомалярийного лечения первой линии. Хотя клинический ответ на эту комбинацию был относительно хорошим в 2001 г., с тех пор ее эффективность неуклонно снижалась: в 2002 г. доля успешного лечения (зарегистрированного через 28 дней и без учета ПЦР) составила 83 % (Rwagacondo et al., 2003) и в 2003 г. – 74% (Карема и др., 2006). Различные комбинированные препараты на основе артемизинина (ACT), такие как амодиахин+артесунат (AQ+AS), дигидроартемизинин-пиперахин (DHAPPQ) и артеметер-люмефантрин (ALN), были протестированы в последние несколько лет в качестве возможных альтернатив AQ+SP (Fanello и др., 2006; Карема и др., 2006).

Хлорпрогуанил-дапсон (также известный как LapDap) представляет собой комбинацию антифолатов, сходную с сульфадоксин/пириметамин (SP), но имеющую два важных свойства: (1) он быстро элиминируется и, следовательно, оказывает меньшее избирательное давление на мутации паразита, придающие резистентность, чем SP (Winstanley et al., 1997; Nzila et al., 2000b) и (2) он активен в отношении устойчивых к SP форм паразита, встречающихся в Африке (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002). ). Кроме того, педиатрический курс лечения LapDap оценивается в 0,15 доллара США. (Mutabingwa et al., 2001b), что делает его на несколько порядков менее дорогим, чем любой продаваемый противомалярийный препарат, кроме хлорохина и SP.

В 2005-2006 гг. было проведено клиническое исследование безопасности, переносимости и эффективности комбинации хлорпрогуанил-дапсон+артесунат (ХД+А): 800 детей в возрасте 12-59 месяцев с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, случайным образом распределенных в группу AQ+. SP или CD+A наблюдались до 28-го дня после лечения. Регистрировали нежелательные явления, клинические и паразитологические исходы.

На основании результатов всех испытаний, проведенных NMCP, Министерство здравоохранения Руанды изменило первую линию на артеметер-лумефантрин (ALN), Коартем®. Препарат прибыл в страну в октябре 2006 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kigali, Руанда, BP 2514
        • Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-59 месяцев;
  • Вес ≥5 кг;
  • Моноинфекция P. falciparum;
  • Плотность паразитов от 2 000 до 200 000/мкл;
  • Лихорадка (подмышечная температура тела => 37,5°С) или лихорадка в анамнезе в предшествующие 24 часа;
  • Объем гематокрита (PCV) >21%.

Критерий исключения:

  • Тяжелая малярия;
  • Смешанная малярийная инфекция;
  • Любое другое сопутствующее заболевание или основное заболевание;
  • Известная аллергия на исследуемые препараты, используемые в этом испытании;
  • В анамнезе адекватное противомалярийное лечение в течение предшествующих 72 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота микроскопически и генотипически подтвержденных рецидивов инфекции в различных группах лечения к 28 дню

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Возникновение нежелательных явлений
Очистка от паразитов
Клиренс лихорадки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Umberto d'Alessandro, MD, ITM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться