Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid en werkzaamheid van CD+A in vergelijking met AQ+SP voor de behandeling van P.Falciparum-malaria bij Rwandese kinderen

16 april 2007 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Open studie over de verdraagbaarheid en werkzaamheid van de combinatie chloorproguanil-dapson + artesunaat in vergelijking met amodiaquine + sulfadoxine-pyrimethamine voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria bij Rwandese kinderen

In 2005-2006 werd een klinische studie uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de combinatie chloorproguanil-dapson+artesunaat (CD+A) te testen: 800 kinderen van 12-59 maanden met ongecompliceerde P. falciparum-malaria willekeurig toegewezen aan AQ+ SP of CD+A werden gevolgd tot dag 28 na de behandeling. Bijwerkingen, klinische en parasitologische uitkomsten werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 2001 en 2006 koos Rwanda als tussenstrategie voor amodiaquine+sulfadoxine-pyrimethamine (AQ+SP) als eerstelijnsbehandeling tegen malaria. Hoewel de klinische respons op deze combinatie in 2001 relatief goed was, is de werkzaamheid sindsdien gestaag afgenomen: in 2002 was het aandeel van succesvolle behandelingen (geregistreerd na 28 dagen en niet gecorrigeerd voor PCR) 83 % (Rwagacondo et al., 2003) en in 2003 was dat 74% (Karema et al., 2006). Verschillende op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen (ACT's) zoals amodiaquine+artesunaat (AQ+AS), dihydroartemisinine-piperaquine (DHAPPQ) en artemether-lumefantrine (ALN) zijn de afgelopen jaren getest als mogelijke alternatieven voor AQ+SP (Fanello et al., 2006; Karema et al., 2006).

Chloorproguanil-dapson (ook bekend als LapDap) is een antifolaatcombinatie vergelijkbaar met sulfadoxine/pyrimethamine (SP), maar heeft twee belangrijke kenmerken: (1) het wordt snel geëlimineerd en oefent daarom minder selectieve druk uit voor resistentieverlenende parasietmutaties dan SP (Winstanley et al., 1997; Nzila et al., 2000b) en (2) het is actief tegen de SP-resistente vormen van de parasiet die in Afrika voorkomen (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002 ). Bovendien kost een pediatrische behandeling van LapDap naar schatting $ 0,15 (Mutabingwa et al., 2001b), waardoor het vele malen goedkoper is dan elk ander op de markt gebracht antimalariamiddel dan chloroquine en SP.

In 2005-2006 werd een klinische studie uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de combinatie chloorproguanil-dapson+artesunaat (CD+A) te testen: 800 kinderen van 12-59 maanden met ongecompliceerde P. falciparum-malaria willekeurig toegewezen aan AQ+ SP of CD+A werden gevolgd tot dag 28 na de behandeling. Bijwerkingen, klinische en parasitologische uitkomsten werden geregistreerd.

Op basis van de resultaten van alle onderzoeken die zijn uitgevoerd door het NMCP, heeft het Rwandese ministerie van Volksgezondheid de eerste lijn nu gewijzigd in artemether-lumefantrine (ALN), Coartem®. Het medicijn kwam in oktober 2006 in het land aan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kigali, Rwanda, BP 2514
        • Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-59 maanden;
  • Gewicht ≥5 kg;
  • Mono-infectie met P. falciparum;
  • Parasietendichtheid tussen 2.000-200.000/µL;
  • Koorts (oksellichaamstemperatuur =>37,5C) of voorgeschiedenis van koorts in de voorafgaande 24 uur;
  • Verpakt celvolume (PCV) >21%.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige malaria;
  • Gemengde malaria-infectie;
  • Elke andere bijkomende ziekte of onderliggende ziekte;
  • Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt;
  • Duidelijke geschiedenis van adequate antimalariabehandeling in de afgelopen 72 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van microscopisch en genotypisch bevestigde recidiverende infecties in de verschillende behandelingsgroepen op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Optreden van bijwerkingen
Opruiming van parasieten
Koorts klaring

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Umberto d'Alessandro, MD, ITM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren