- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00461578
Verdraagbaarheid en werkzaamheid van CD+A in vergelijking met AQ+SP voor de behandeling van P.Falciparum-malaria bij Rwandese kinderen
Open studie over de verdraagbaarheid en werkzaamheid van de combinatie chloorproguanil-dapson + artesunaat in vergelijking met amodiaquine + sulfadoxine-pyrimethamine voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria bij Rwandese kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 2001 en 2006 koos Rwanda als tussenstrategie voor amodiaquine+sulfadoxine-pyrimethamine (AQ+SP) als eerstelijnsbehandeling tegen malaria. Hoewel de klinische respons op deze combinatie in 2001 relatief goed was, is de werkzaamheid sindsdien gestaag afgenomen: in 2002 was het aandeel van succesvolle behandelingen (geregistreerd na 28 dagen en niet gecorrigeerd voor PCR) 83 % (Rwagacondo et al., 2003) en in 2003 was dat 74% (Karema et al., 2006). Verschillende op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen (ACT's) zoals amodiaquine+artesunaat (AQ+AS), dihydroartemisinine-piperaquine (DHAPPQ) en artemether-lumefantrine (ALN) zijn de afgelopen jaren getest als mogelijke alternatieven voor AQ+SP (Fanello et al., 2006; Karema et al., 2006).
Chloorproguanil-dapson (ook bekend als LapDap) is een antifolaatcombinatie vergelijkbaar met sulfadoxine/pyrimethamine (SP), maar heeft twee belangrijke kenmerken: (1) het wordt snel geëlimineerd en oefent daarom minder selectieve druk uit voor resistentieverlenende parasietmutaties dan SP (Winstanley et al., 1997; Nzila et al., 2000b) en (2) het is actief tegen de SP-resistente vormen van de parasiet die in Afrika voorkomen (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002 ). Bovendien kost een pediatrische behandeling van LapDap naar schatting $ 0,15 (Mutabingwa et al., 2001b), waardoor het vele malen goedkoper is dan elk ander op de markt gebracht antimalariamiddel dan chloroquine en SP.
In 2005-2006 werd een klinische studie uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de combinatie chloorproguanil-dapson+artesunaat (CD+A) te testen: 800 kinderen van 12-59 maanden met ongecompliceerde P. falciparum-malaria willekeurig toegewezen aan AQ+ SP of CD+A werden gevolgd tot dag 28 na de behandeling. Bijwerkingen, klinische en parasitologische uitkomsten werden geregistreerd.
Op basis van de resultaten van alle onderzoeken die zijn uitgevoerd door het NMCP, heeft het Rwandese ministerie van Volksgezondheid de eerste lijn nu gewijzigd in artemether-lumefantrine (ALN), Coartem®. Het medicijn kwam in oktober 2006 in het land aan.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda, BP 2514
- Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-59 maanden;
- Gewicht ≥5 kg;
- Mono-infectie met P. falciparum;
- Parasietendichtheid tussen 2.000-200.000/µL;
- Koorts (oksellichaamstemperatuur =>37,5C) of voorgeschiedenis van koorts in de voorafgaande 24 uur;
- Verpakt celvolume (PCV) >21%.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige malaria;
- Gemengde malaria-infectie;
- Elke andere bijkomende ziekte of onderliggende ziekte;
- Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt;
- Duidelijke geschiedenis van adequate antimalariabehandeling in de afgelopen 72 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Incidentie van microscopisch en genotypisch bevestigde recidiverende infecties in de verschillende behandelingsgroepen op dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Optreden van bijwerkingen
|
|
Opruiming van parasieten
|
|
Koorts klaring
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Umberto d'Alessandro, MD, ITM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fanello CI, Karema C, Avellino P, Bancone G, Uwimana A, Lee SJ, d'Alessandro U, Modiano D. High risk of severe anaemia after chlorproguanil-dapsone+artesunate antimalarial treatment in patients with G6PD (A-) deficiency. PLoS One. 2008;3(12):e4031. doi: 10.1371/journal.pone.0004031. Epub 2008 Dec 29.
- Fanello CI, Karema C, Ngamije D, Uwimana A, Ndahindwa V, Van Overmeir C, Van Doren W, Curtis J, D'Alessandro U. A randomised trial to assess the efficacy and safety of chlorproguanil/dapsone + artesunate for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 May;102(5):412-20. doi: 10.1016/j.trstmh.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Ontwormingsmiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Schistosomiciden
- Antiplatyhelmintische middelen
- Dapson
- Artesunaat
- Chloorproguanil
Andere studie-ID-nummers
- CDA/RWD/2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .