Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność CD+A w porównaniu z AQ+SP w leczeniu malarii wywołanej przez P.Falciparum u ruandyjskich dzieci

16 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Otwarte badanie dotyczące tolerancji i skuteczności połączenia chlorproguanilu-dapsonu+artesunianu w porównaniu z amodiachiną+sulfadoksyną-pirymetaminą w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum u ruandyjskich dzieci

W latach 2005-2006 przeprowadzono badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kombinacji chlorproguanil-dapson+artesunian (CD+A): 800 dzieci w wieku 12-59 miesięcy z niepowikłaną malarią P. falciparum losowo przydzielonych do AQ+ SP lub CD+A obserwowano do 28 dnia po leczeniu. Rejestrowano zdarzenia niepożądane, wyniki kliniczne i parazytologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W latach 2001-2006 Rwanda jako strategię tymczasową wybrała amodiachinę + sulfadoksyno-pirymetaminę (AQ + SP) jako lek pierwszego rzutu przeciw malarii. Chociaż odpowiedź kliniczna na to połączenie była stosunkowo dobra w 2001 r., od tego czasu jego skuteczność stale spada: w 2002 r. odsetek skutecznych terapii (odnotowany po 28 dniach i nieskorygowany metodą PCR) wynosił 83 % (Rwagacondo i in., 2003), a w 2003 roku było to 74% (Karema i in., 2006). Różne terapie skojarzone oparte na artemizyninie (ACT), takie jak amodiachina + artesunate (AQ + AS), dihydroartemizynina - piperachina (DHAPPQ) i artemeter-lumefantryna (ALN), były testowane w ciągu ostatnich kilku lat jako możliwe alternatywy dla AQ + SP (Fanello i in., 2006; Karema i in., 2006).

Chlorproguanil-dapson (znany również jako LapDap) jest kombinacją antyfolanów podobną do sulfadoksyny/pirymetaminy (SP), ale ma dwie ważne cechy: (1) jest szybko eliminowany i dlatego wywiera mniejszą presję selekcyjną na mutacje pasożytów nadające oporność niż SP (Winstanley i in., 1997; Nzila i in., 2000b) oraz (2) jest aktywny przeciwko formom pasożyta opornym na SP, które występują w Afryce (Mutabingwa i in., 2001a,b; Kublin i in., 2002 ). Ponadto szacuje się, że pediatryczny cykl leczenia LapDap kosztuje 0,15 USD (Mutabingwa i in., 2001b), co czyni go o rząd wielkości tańszym niż jakikolwiek dostępny na rynku lek przeciwmalaryczny inny niż chlorochina i SP.

W latach 2005-2006 przeprowadzono badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kombinacji chlorproguanil-dapson+artesunian (CD+A): 800 dzieci w wieku 12-59 miesięcy z niepowikłaną malarią P. falciparum losowo przydzielonych do AQ+ SP lub CD+A obserwowano do 28 dnia po leczeniu. Rejestrowano zdarzenia niepożądane, wyniki kliniczne i parazytologiczne.

W oparciu o wyniki wszystkich badań przeprowadzonych przez NMCP Ministerstwo Zdrowia Rwandy zmieniło teraz pierwszą linię na artemeter-lumefantrine (ALN), Coartem®. Narkotyk przybył do kraju w październiku 2006 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, BP 2514
        • Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-59 miesięcy;
  • waga ≥5 kg;
  • Monoinfekcja P. falciparum;
  • Gęstość pasożytów między 2 000-200 000/µL;
  • Gorączka (temperatura ciała pod pachami =>37,5°C) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin;
  • Objętość upakowanych komórek (PCV) >21%.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka malaria;
  • mieszana infekcja malarią;
  • Jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub choroba podstawowa;
  • Znana alergia na badane leki stosowane w tym badaniu;
  • Wyraźna historia odpowiedniego leczenia przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 72 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania potwierdzonych mikroskopowo i genotypowo nawracających zakażeń w różnych grupach terapeutycznych do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Usuwanie pasożytów
Ustąpienie gorączki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Umberto d'Alessandro, MD, ITM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDA/RWD/2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj