- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00461578
Snášenlivost a účinnost CD+A ve srovnání s AQ+SP pro léčbu malárie P. Falciparum u rwandských dětí
Otevřená studie o snášenlivosti a účinnosti kombinace chlorproguanil-dapson+artesunát ve srovnání s amodiachinem+sulfadoxin-pyrimethamin pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum u rwandských dětí
Přehled studie
Detailní popis
V letech 2001 až 2006 si Rwanda jako prozatímní strategii zvolila amodiaquin+ sulfadoxin-pyrimethamin (AQ+SP) jako léčbu první linie proti malárii. Přestože klinická odpověď na tuto kombinaci byla v roce 2001 relativně dobrá, od té doby její účinnost neustále klesá: v roce 2002 byl podíl úspěšné léčby (zaznamenané po 28 dnech a bez úpravy pomocí PCR) 83 % (Rwagacondo et al., 2003) a v roce 2003 to bylo 74 % (Karema et al., 2006). Různé kombinované léčby na bázi artemisininu (ACT), jako je amodiachin+artesunát (AQ+AS), dihydroartemisinin-piperachin (DHAPPQ) a artemether-lumefantrin (ALN), byly v posledních několika letech testovány jako možné alternativy k AQ+SP (Fanello). a kol., 2006; Karema a kol., 2006).
Chlorproguanil-dapson (také známý jako LapDap) je antifolátová kombinace podobná sulfadoxinu/pyrimethaminu (SP), ale má dvě důležité vlastnosti: (1) je rychle eliminován, a proto vyvíjí méně selektivní tlak na mutace parazitů udělujících rezistenci než SP (Winstanley a kol., 1997; Nzila a kol., 2000b) a (2) je aktivní proti SP-rezistentním formám parazita, které se nacházejí v Africe (Mutabingwa a kol., 2001a,b; Kublin a kol., 2002 ). Navíc se odhaduje, že pediatrická léčba LapDapem stojí 0,15 $ (Mutabingwa et al., 2001b), díky čemuž je řádově levnější než jakékoli jiné antimalarikum na trhu než chlorochin a SP.
V letech 2005-2006 byla provedena klinická studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinace chlorproguanil-dapson+artesunát (CD+A): 800 dětí ve věku 12-59 měsíců s nekomplikovanou malárií P. falciparum náhodně přidělených k AQ+ SP nebo CD+A byly sledovány do 28. dne po léčbě. Byly zaznamenány nežádoucí účinky, klinické a parazitologické výsledky.
Na základě výsledků všech studií provedených NMCP, rwandské ministerstvo zdravotnictví nyní změnilo první řadu na artemether-lumefantrin (ALN), Coartem®. Droga dorazila do země v říjnu 2006.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda, BP 2514
- Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-59 měsíců;
- Hmotnost ≥5 kg;
- Monoinfekce P. falciparum;
- Hustota parazitů mezi 2 000-200 000/ul;
- horečka (teplota axilárního těla =>37,5C) nebo horečka v předchozích 24 hodinách v anamnéze;
- Balený objem buněk (PCV) >21 %.
Kritéria vyloučení:
- těžká malárie;
- smíšená malárie;
- Jakékoli další doprovodné onemocnění nebo základní onemocnění;
- Známá alergie na studované léky používané v této studii;
- Jasná historie adekvátní antimalarické léčby v předchozích 72 hodinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt mikroskopicky a genotypově potvrzených recidivujících infekcí v různých léčených skupinách do 28. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
|
Odstraňování parazitů
|
|
Odstranění horečky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Umberto d'Alessandro, MD, ITM
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fanello CI, Karema C, Avellino P, Bancone G, Uwimana A, Lee SJ, d'Alessandro U, Modiano D. High risk of severe anaemia after chlorproguanil-dapsone+artesunate antimalarial treatment in patients with G6PD (A-) deficiency. PLoS One. 2008;3(12):e4031. doi: 10.1371/journal.pone.0004031. Epub 2008 Dec 29.
- Fanello CI, Karema C, Ngamije D, Uwimana A, Ndahindwa V, Van Overmeir C, Van Doren W, Curtis J, D'Alessandro U. A randomised trial to assess the efficacy and safety of chlorproguanil/dapsone + artesunate for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 May;102(5):412-20. doi: 10.1016/j.trstmh.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Malárie, Falciparum
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Antagonisté kyseliny listové
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Dapsone
- Artesunate
- Chlorproguanil
Další identifikační čísla studie
- CDA/RWD/2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .