Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a účinnost CD+A ve srovnání s AQ+SP pro léčbu malárie P. Falciparum u rwandských dětí

16. dubna 2007 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Otevřená studie o snášenlivosti a účinnosti kombinace chlorproguanil-dapson+artesunát ve srovnání s amodiachinem+sulfadoxin-pyrimethamin pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum u rwandských dětí

V letech 2005-2006 byla provedena klinická studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinace chlorproguanil-dapson+artesunát (CD+A): 800 dětí ve věku 12-59 měsíců s nekomplikovanou malárií P. falciparum náhodně přidělených k AQ+ SP nebo CD+A byly sledovány do 28. dne po léčbě. Byly zaznamenány nežádoucí účinky, klinické a parazitologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V letech 2001 až 2006 si Rwanda jako prozatímní strategii zvolila amodiaquin+ sulfadoxin-pyrimethamin (AQ+SP) jako léčbu první linie proti malárii. Přestože klinická odpověď na tuto kombinaci byla v roce 2001 relativně dobrá, od té doby její účinnost neustále klesá: v roce 2002 byl podíl úspěšné léčby (zaznamenané po 28 dnech a bez úpravy pomocí PCR) 83 % (Rwagacondo et al., 2003) a v roce 2003 to bylo 74 % (Karema et al., 2006). Různé kombinované léčby na bázi artemisininu (ACT), jako je amodiachin+artesunát (AQ+AS), dihydroartemisinin-piperachin (DHAPPQ) a artemether-lumefantrin (ALN), byly v posledních několika letech testovány jako možné alternativy k AQ+SP (Fanello). a kol., 2006; Karema a kol., 2006).

Chlorproguanil-dapson (také známý jako LapDap) je antifolátová kombinace podobná sulfadoxinu/pyrimethaminu (SP), ale má dvě důležité vlastnosti: (1) je rychle eliminován, a proto vyvíjí méně selektivní tlak na mutace parazitů udělujících rezistenci než SP (Winstanley a kol., 1997; Nzila a kol., 2000b) a (2) je aktivní proti SP-rezistentním formám parazita, které se nacházejí v Africe (Mutabingwa a kol., 2001a,b; Kublin a kol., 2002 ). Navíc se odhaduje, že pediatrická léčba LapDapem stojí 0,15 $ (Mutabingwa et al., 2001b), díky čemuž je řádově levnější než jakékoli jiné antimalarikum na trhu než chlorochin a SP.

V letech 2005-2006 byla provedena klinická studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinace chlorproguanil-dapson+artesunát (CD+A): 800 dětí ve věku 12-59 měsíců s nekomplikovanou malárií P. falciparum náhodně přidělených k AQ+ SP nebo CD+A byly sledovány do 28. dne po léčbě. Byly zaznamenány nežádoucí účinky, klinické a parazitologické výsledky.

Na základě výsledků všech studií provedených NMCP, rwandské ministerstvo zdravotnictví nyní změnilo první řadu na artemether-lumefantrin (ALN), Coartem®. Droga dorazila do země v říjnu 2006.

Typ studie

Intervenční

Zápis

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kigali, Rwanda, BP 2514
        • Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-59 měsíců;
  • Hmotnost ≥5 kg;
  • Monoinfekce P. falciparum;
  • Hustota parazitů mezi 2 000-200 000/ul;
  • horečka (teplota axilárního těla =>37,5C) nebo horečka v předchozích 24 hodinách v anamnéze;
  • Balený objem buněk (PCV) >21 %.

Kritéria vyloučení:

  • těžká malárie;
  • smíšená malárie;
  • Jakékoli další doprovodné onemocnění nebo základní onemocnění;
  • Známá alergie na studované léky používané v této studii;
  • Jasná historie adekvátní antimalarické léčby v předchozích 72 hodinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt mikroskopicky a genotypově potvrzených recidivujících infekcí v různých léčených skupinách do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
Odstraňování parazitů
Odstranění horečky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Umberto d'Alessandro, MD, ITM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit