オーストラリア、ニュージーランド、および香港におけるKRX-101のオープンラベルの忍容性および安全性研究

包含基準:

• 18 歳以上で、Keryx Study 101-301 を正常に完了している。
• ADA基準に基づくDM2の診断。
• -継続的に安定した着座収縮期血圧 < 150 mmHg および拡張期血圧 < 90 mmHg。
• 研究に参加する書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 女性で出産の可能性がある場合は、研究期間中、研究者が決定した適切な避妊法を継続して使用する必要があります。

除外基準:

• -総ビリルビン> 2.0 mg / dL（34マイクロモル/ L）または肝臓酵素を含む肝機能障害の証拠> 正常上限の3倍。
• 不安定狭心症またはニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全。
• 以下を含むがこれらに限定されない主要な病状の病歴：大動脈瘤。過去3か月間の心筋梗塞、脳卒中、またはその他の心血管イベント;過去3か月の消化管出血; HIV;治験責任医師が深刻と判断したその他の病状。 -活動性B型またはC型肝炎（異常な肝生検または持続性の上昇したトランスアミナーゼ、SGOT、SGPTとして定義される現在活動中の疾患）。
• -出血素因の病歴および血小板数<100,000 / mm³を含む、出血のリスク。
• -活動性または転移性癌（注：皮膚の表在性基底癌は除外されません）。
• 試用期間内に予定されている手術。
• -Keryx Study No.101-301における医療レジメンへの不遵守の歴史。
• -過去60日間の実験的薬物研究への参加（KRX-101-301を除く）、研究に参加する前、または研究期間中に実験的薬物研究に参加する予定。
• -研究期間中の授乳、妊娠、または予想または計画された妊娠。
• -ヘパリン様化合物に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
• 腎症の原因であることが知られている他の特定の腎疾患を有する患者、および他の特定の臨床的に重要な腎疾患を有する患者。
• -インフォームドコンセントを与えることができない、または研究担当者に協力できない。