Open Label Tolerabilitet og Sikkerhedsundersøgelse af KRX-101 i Australien, New Zealand og Hong Kong
En Open Label Tolerabilitet og Sikkerhedsundersøgelse af KRX-101 (Sulodexide Gelcaps) til behandling af type 2 diabetiske nefropatiske patienter med vedvarende mikroalbuminuri i Australien, New Zealand og Hong Kong
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en af de mest almindelige årsager til nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i USA og i mange andre udviklede lande. På trods af fremskridt inden for klinisk pleje, herunder forbedringer i glykæmisk og blodtrykskontrol, fortsætter antallet af nye tilfælde af diabetesrelateret ESRD med at stige, især hos patienter med type 2-diabetes.
Den nuværende standard for pleje til forebyggelse og behandling af diabetisk nyresygdom omfatter screening af alle diabetespatienter for mikroalbuminuri. Patienter, der tester positive for mikroalbuminuri, behandles derefter med enten ACE-hæmmere eller A2-receptorblokkere. Begge disse klasser af medicin har vist sig at reducere niveauet af mikroalbuminuri i nogle patientpopulationer. Denne forbedring af mikroalbuminuri har også vist en forsinkelse af progression til en række andre nyrefunktionsproblemer, såvel som en minimal forsinkelse i visse kliniske hændelser, herunder ESRD.
Desværre opnår nogle patienter størstedelen af deres terapeutiske effekt af ACE-hæmmere eller A2-receptorblokkere inden for de første 6 måneder af behandlingen, og mange af disse patienter viser fortsat vedvarende mikroalbuminuri. Derfor har disse patienter en øget risiko for at udvikle sig til ESRD på grund af mangel på tilstrækkelig udbytte af deres nuværende medicin.
Mikroalbuminuri har en lineær sammenhæng med uønskede nyreudfald; derfor kan ethvert niveau af reduktion have klinisk fordel. Det er rimeligt at tro, at patienter, der kan reducere eller have en fuldstændig remission af deres mikroalbuminuri, også kan mindske risikoen for at udvikle sig til ESRD. Så hvis KRX-101 er i stand til at forårsage en reduktion eller fuldstændig remission af mikroalbuminuri til normoalbuminuri, kan patienter få en betydelig klinisk fordel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel og med succes gennemført Keryx Study 101-301.
- Diagnose af DM2 baseret på ADA-kriterier.
- Fortsat stabilt siddende systolisk blodtryk < 150 mmHg og diastolisk blodtryk < 90 mmHg.
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal fortsætte med at være villig til at bruge passende prævention, som bestemt af investigator, i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på leverdysfunktion inklusive total bilirubin > 2,0 mg/dL (34 mikromol/L) eller leverenzymer > 3 gange øvre normalgrænse.
- Ustabil angina pectoris eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.
- En historie med enhver større medicinsk tilstand, inklusive men ikke begrænset til: aortaaneurisme; myokardieinfarkt, slagtilfælde eller andre kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 3 måneder; gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder; HIV; og andre medicinske tilstande, som efterforskeren vurderer som alvorlige. Aktiv hepatitis B eller C (aktuelt aktiv sygdom defineret som en unormal leverbiopsi eller vedvarende, forhøjede transaminaser, SGOT, SGPT).
- Enhver risiko for blødning, inklusive en anamnese med blødende diatese og et blodpladetal < 100.000/mm³.
- Aktiv eller metastatisk cancer (bemærk: overfladisk basalcarcinom i huden er ikke en udelukkelse).
- Forventet operation inden for prøveperioden.
- Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer i Keryx-undersøgelse nr. 101-301.
- Deltagelse i ethvert eksperimentelt lægemiddelstudie inden for de seneste 60 dage, undtagen KRX-101-301, før indtræden i undersøgelsen, eller planlægger at deltage i et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddelundersøgelse i undersøgelsesperioden.
- Amning, graviditet eller en forventet eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Kendt allergi eller intolerance over for alle heparinlignende forbindelser.
- Patienter med andre specifikke nyresygdomme, der vides at være årsagen til nefropati, og patienter med anden specifik, klinisk signifikant nyresygdom.
- Manglende evne til at give et informeret samtykke eller samarbejde med undersøgelsens personale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sulodexid
Åbn etiketudvidelse til original prøveversion
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret ACR-niveau fra første besøg til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
|
Open label sikkerhedsudvidelse til vurdering af langtidseksponering for sulodexid (KRX-101) hos patienter med albumin og protein i urinen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robert Atkins, MD, Monash Medical Centre
- Ledende efterforsker: Anne Reutens, MD, Monash Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antikoagulanter
- Glucuronyl glucosamin glycan sulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- KRX 101-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .