Open-label tolerantie- en veiligheidsonderzoek van KRX-101 in Australië, Nieuw-Zeeland en Hong Kong
Een open-label verdraagbaarheids- en veiligheidsonderzoek van KRX-101 (Sulodexide Gelcaps) voor de behandeling van type 2 diabetische nefropathische patiënten met aanhoudende microalbuminurie in Australië, Nieuw-Zeeland en Hong Kong
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een van de meest voorkomende oorzaken van eindstadium nierziekte (ESRD) in de VS en in veel andere ontwikkelde landen. Ondanks vooruitgang in de klinische zorg, waaronder verbeteringen in de glykemische en bloeddrukcontrole, blijft het aantal nieuwe gevallen van aan diabetes gerelateerde ESRD stijgen, vooral bij patiënten met diabetes type 2.
De huidige zorgstandaard voor de preventie en behandeling van diabetische nierziekte omvat het screenen van alle diabetespatiënten op microalbuminurie. Patiënten die positief testen op microalbuminurie worden vervolgens behandeld met ACE-remmers of A2-receptorblokkers. Van beide medicijnklassen is aangetoond dat ze bij sommige patiëntenpopulaties de niveaus van microalbuminurie verminderen. Deze verbetering van microalbuminurie heeft ook geleid tot een vertraging van de progressie naar een aantal andere nierfunctieproblemen, evenals een minimale vertraging van bepaalde klinische gebeurtenissen, waaronder ESRD.
Helaas bereiken sommige patiënten het grootste deel van hun therapeutische effect van ACE-remmers of A2-receptorblokkers binnen de eerste 6 maanden van de therapie, en veel van deze patiënten blijven aanhoudende microalbuminurie vertonen. Daarom lopen deze patiënten een verhoogd risico op progressie naar ESRD vanwege het gebrek aan voldoende voordeel van hun huidige medicatie.
Microalbuminurie heeft een rechtlijnige relatie met nadelige nieruitkomsten; daarom kan elk niveau van vermindering klinisch voordeel hebben. Het is redelijk om aan te nemen dat patiënten die hun microalbuminurie kunnen verminderen of volledig kwijtraken, ook het risico op ESRD kunnen verkleinen. Dus als KRX-101 een vermindering of volledige remissie van microalbuminurie tot normoalbuminurie kan veroorzaken, kunnen patiënten een aanzienlijk klinisch voordeel behalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud en Keryx Study 101-301 succesvol heeft afgerond.
- Diagnose van DM2 op basis van ADA-criteria.
- Blijvend stabiel zittende systolische bloeddruk < 150 mmHg en diastolische bloeddruk < 90 mmHg.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet bereid blijven om adequate anticonceptie te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van leverdisfunctie waaronder totaal bilirubine > 2,0 mg/dl (34 micromol/l) of leverenzymen > 3 maal de bovengrens van normaal.
- Instabiele angina pectoris of New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen.
- Een geschiedenis van een ernstige medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot: aorta-aneurysma; myocardinfarct, beroerte of andere cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 3 maanden; gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden; HIV; en andere medische aandoeningen die door de onderzoeker als ernstig worden beschouwd. Actieve hepatitis B of C (momenteel actieve ziekte gedefinieerd als een abnormale leverbiopsie of aanhoudende, verhoogde transaminasen, SGOT, SGPT).
- Elk risico op bloedingen, inclusief een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese en een aantal bloedplaatjes < 100.000/mm³.
- Actieve of uitgezaaide kanker (let op: oppervlakkig basaalcarcinoom van de huid is geen uitsluiting).
- Verwachte operatie binnen de proefperiode.
- Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes in Keryx-onderzoek nr. 101-301.
- Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 60 dagen, behalve KRX-101-301, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode deel te nemen aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek.
- Borstvoeding, zwangerschap of een verwachte of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Bekende allergie of intolerantie voor heparine-achtige verbindingen.
- Patiënten met andere specifieke nieraandoeningen waarvan bekend is dat ze de oorzaak zijn van nefropathie, en patiënten met andere specifieke, klinisch significante nieraandoeningen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of samen te werken met het onderzoekspersoneel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sulodexide
Open labeluitbreiding naar oorspronkelijke proefversie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen ACR-niveau vanaf het eerste bezoek tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Open-label veiligheidsuitbreiding om langdurige blootstelling aan sulodexide (KRX-101) te beoordelen bij patiënten met albumine en eiwit in hun urine.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Atkins, MD, Monash Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Anne Reutens, MD, Monash Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Nier Ziekten
- Diabetische nefropathieën
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Anticoagulantia
- Glucuronylglucosamineglycaansulfaat
Andere studie-ID-nummers
- KRX 101-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .