Offene Verträglichkeits- und Sicherheitsstudie von KRX-101 in Australien, Neuseeland und Hongkong

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt und hat die Keryx-Studie 101-301 erfolgreich abgeschlossen.
• Diagnose von DM2 basierend auf ADA-Kriterien.
• Anhaltender stabiler systolischer Blutdruck im Sitzen < 150 mmHg und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
• Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie weiterhin bereit sein, für die Dauer der Studie eine vom Prüfarzt festgelegte angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, einschließlich Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl (34 Mikromol/l) oder Leberenzyme > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
• Eine Vorgeschichte jeglicher schwerer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aortenaneurysma; Myokardinfarkt, Schlaganfall oder andere kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 3 Monaten; Magen-Darm-Blutungen in den letzten 3 Monaten; HIV; und andere Erkrankungen, die vom Prüfarzt als schwerwiegend erachtet werden. Aktive Hepatitis B oder C (derzeit aktive Erkrankung, definiert als abnormale Leberbiopsie oder anhaltende, erhöhte Transaminasen, SGOT, SGPT).
• Jegliches Blutungsrisiko, einschließlich Blutungsneigung in der Anamnese und einer Thrombozytenzahl < 100.000/mm³.
• Aktiver oder metastasierter Krebs (Hinweis: oberflächliches Basalkarzinom der Haut ist kein Ausschluss).
• Voraussichtliche Operation innerhalb der Probezeit.
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien in der Keryx-Studie Nr. 101-301.
• Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie in den letzten 60 Tagen, mit Ausnahme von KRX-101-301, vor Eintritt in die Studie, oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie während des Studienzeitraums.
• Stillzeit, Schwangerschaft oder eine erwartete oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Heparin-ähnlichen Verbindungen.
• Patienten mit anderen spezifischen Nierenerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Ursache der Nephropathie sind, und Patienten mit anderen spezifischen, klinisch signifikanten Nierenerkrankungen.
• Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten.