Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Tolerability and Safety Study av KRX-101 i Australia, New Zealand og Hong Kong

2. mars 2017 oppdatert av: Keryx Biopharmaceuticals

En åpen etikett-tolerabilitets- og sikkerhetsstudie av KRX-101 (Sulodexide Gelcaps) for behandling av type 2 diabetiske nefropatiske pasienter med vedvarende mikroalbuminuri i Australia, New Zealand og Hong Kong

Formålet med denne studien er å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til KRX-101 ved behandling av vedvarende mikroalbuminuri hos type 2 diabetespasienter som også behandles med stabile, maksimalt tolererte doser av enten ACE-hemmere eller A2-reseptorblokkere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en av de vanligste årsakene til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i USA og i mange andre utviklede land. Til tross for fremskritt innen klinisk behandling, inkludert forbedringer i glykemisk kontroll og blodtrykkskontroll, fortsetter antallet nye tilfeller av diabetesrelatert ESRD å øke, spesielt hos pasienter med type 2-diabetes.

Dagens standard for omsorg for forebygging og behandling av diabetisk nyresykdom inkluderer screening av alle diabetespasienter for mikroalbuminuri. Pasienter som tester positivt for mikroalbuminuri blir deretter behandlet med enten ACE-hemmere eller A2-reseptorblokkere. Begge disse klassene av medisiner har vist seg å redusere nivåer av mikroalbuminuri i noen pasientpopulasjoner. Denne forbedringen i mikroalbuminuri har også vist en forsinkelse av progresjon til en rekke andre nyrefunksjonsproblemer, samt en minimal forsinkelse i visse kliniske hendelser inkludert ESRD.

Dessverre oppnår noen pasienter mesteparten av sin terapeutiske effekt av ACE-hemmere eller A2-reseptorblokkere i løpet av de første 6 månedene av behandlingen, og mange av disse pasientene fortsetter å vise vedvarende mikroalbuminuri. Derfor har disse pasientene en økt risiko for å utvikle seg til ESRD på grunn av mangel på tilstrekkelig nytte av deres nåværende medisinering.

Mikroalbuminuri har en lineær sammenheng med uønskede nyreutfall; Derfor kan ethvert nivå av reduksjon ha klinisk fordel. Det er rimelig å tro at pasienter som kan redusere eller få fullstendig remisjon av mikroalbuminurien også kan redusere risikoen for å utvikle seg til ESRD. Således, hvis KRX-101 er i stand til å forårsake en reduksjon eller fullstendig remisjon av mikroalbuminuri til normoalbuminuri, kan pasienter få en betydelig klinisk fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og har fullført Keryx Study 101-301.
  • Diagnose av DM2 basert på ADA-kriterier.
  • Fortsatt stabilt sittende systolisk blodtrykk < 150 mmHg og diastolisk blodtrykk < 90 mmHg.
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Hvis kvinner og i fertil alder, må fortsette å være villig til å bruke adekvat prevensjon, som bestemt av etterforskeren, i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leverdysfunksjon inkludert total bilirubin > 2,0 mg/dL (34 mikromol/L) eller leverenzymer > 3 ganger øvre normalgrense.
  • Ustabil angina pectoris eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt.
  • En historie med enhver alvorlig medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til: aortaaneurisme; hjerteinfarkt, hjerneslag eller andre kardiovaskulære hendelser de siste 3 månedene; gastrointestinal blødning de siste 3 månedene; HIV; og andre medisinske tilstander som etterforskeren anser som alvorlige. Aktiv hepatitt B eller C (for øyeblikket aktiv sykdom definert som en unormal leverbiopsi eller vedvarende, forhøyede transaminaser, SGOT, SGPT).
  • Enhver risiko for blødning, inkludert en historie med blødende diatese og blodplateantall < 100 000/mm³.
  • Aktiv eller metastatisk kreft (merk: overfladisk basalkarsinom i huden er ikke en eksklusjon).
  • Forventet operasjon innen prøveperioden.
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer i Keryx-studie nr. 101-301.
  • Deltakelse i en hvilken som helst eksperimentell legemiddelstudie de siste 60 dagene, bortsett fra KRX-101-301, før inntreden i studien, eller planlegger å delta i en eksperimentell legemiddelstudie i løpet av studieperioden.
  • Amming, graviditet eller en forventet eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden.
  • Kjent allergi eller intoleranse mot noen heparinlignende forbindelser.
  • Pasienter med andre spesifikke nyresykdommer kjent for å være årsaken til nefropati, og pasienter med annen spesifikk, klinisk signifikant nyresykdom.
  • Manglende evne til å gi et informert samtykke eller samarbeide med studiepersonellet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sulodexide
Åpen etikettutvidelse til original prøveversjon
Legemiddel: sulodeksid
Andre navn:
  • KRX-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert ACR-nivå fra første besøk til slutten av studien
Tidsramme: 1 år
Åpen sikkerhetsutvidelse for å vurdere langtidseksponering for sulodexid (KRX-101) hos pasienter med albumin og protein i urinen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Collaborative Study Group (CSG)

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Atkins, MD, Monash Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Anne Reutens, MD, Monash Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRX 101-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere