Estudo aberto de tolerabilidade e segurança do KRX-101 na Austrália, Nova Zelândia e Hong Kong
Um estudo aberto de tolerabilidade e segurança do KRX-101 (Sulodexide Gelcaps) para o tratamento de pacientes nefropatas diabéticos tipo 2 com microalbuminúria persistente na Austrália, Nova Zelândia e Hong Kong
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O diabetes é uma das causas mais comuns de doença renal terminal (ESRD) nos EUA e em muitos outros países desenvolvidos. Apesar dos avanços no tratamento clínico, incluindo melhorias no controle glicêmico e da pressão arterial, o número de novos casos de doença renal terminal relacionada ao diabetes continua a aumentar, especialmente em pacientes com diabetes tipo 2.
O padrão atual de cuidados para a prevenção e tratamento da doença renal diabética inclui a triagem de todos os pacientes diabéticos para microalbuminúria. Os pacientes com teste positivo para microalbuminúria são então tratados com inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores A2. Ambas as classes de medicamentos demonstraram reduzir os níveis de microalbuminúria em algumas populações de pacientes. Essa melhora na microalbuminúria também mostrou um atraso na progressão para vários outros problemas da função renal, bem como um atraso mínimo em certos eventos clínicos, incluindo insuficiência renal terminal.
Infelizmente, alguns pacientes atingem a maior parte do efeito terapêutico dos inibidores da ECA ou dos bloqueadores dos receptores A2 nos primeiros 6 meses de terapia, e muitos desses pacientes continuam a apresentar microalbuminúria persistente. Portanto, esses pacientes têm um risco aumentado de progredir para ESRD devido à falta de benefício adequado de sua medicação atual.
A microalbuminúria tem relação direta com desfechos renais adversos; portanto, qualquer nível de redução pode ter benefício clínico. É razoável acreditar que os pacientes que podem reduzir ou ter uma remissão completa de sua microalbuminúria também podem diminuir o risco de progredir para insuficiência renal terminal. Assim, se o KRX-101 for capaz de causar uma redução ou remissão completa da microalbuminúria para normoalbuminúria, os pacientes podem receber um benefício clínico significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade e concluiu com sucesso o Keryx Study 101-301.
- Diagnóstico de DM2 com base nos critérios da ADA.
- Pressão arterial sistólica estável contínua < 150 mmHg e pressão arterial diastólica < 90 mmHg.
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve continuar disposta a usar contracepção adequada, conforme determinado pelo investigador, durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de disfunção hepática incluindo bilirrubina total > 2,0 mg/dL (34 micromol/L) ou enzimas hepáticas > 3 vezes o limite superior do normal.
- Angina pectoris instável ou insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association.
- Um histórico de qualquer condição médica importante, incluindo, entre outros: aneurisma da aorta; infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outros eventos cardiovasculares nos últimos 3 meses; sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses; HIV; e outras condições médicas consideradas graves pelo investigador. Hepatite B ou C ativa (doença atualmente ativa definida como uma biópsia hepática anormal ou transaminases elevadas persistentes, SGOT, SGPT).
- Qualquer risco de sangramento, incluindo história de diátese hemorrágica e contagem de plaquetas < 100.000/mm³.
- Câncer ativo ou metastático (nota: o carcinoma basal superficial da pele não é uma exclusão).
- Cirurgia antecipada dentro do período experimental.
- Histórico de descumprimento de regimes médicos no Estudo Keryx No.101-301.
- Participação em qualquer estudo de droga experimental nos últimos 60 dias, exceto para KRX-101-301, antes da entrada no estudo, ou planeja participar de qualquer estudo de droga experimental durante o período do estudo.
- Lactação, gravidez ou gravidez antecipada ou planejada durante o período do estudo.
- Alergia ou intolerância conhecida a qualquer composto semelhante à heparina.
- Pacientes com outras doenças renais específicas conhecidas como causa de nefropatia e pacientes com outras doenças renais específicas clinicamente significativas.
- Incapacidade de dar consentimento informado ou cooperar com o pessoal do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sulodexida
Extensão de rótulo aberto para avaliação original
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível ACR observado desde a primeira visita até o final do estudo
Prazo: 1 ano
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Extensão de segurança de rótulo aberto para avaliar a exposição a longo prazo ao sulodexide (KRX-101) em pacientes com albumina e proteína na urina.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Atkins, MD, Monash Medical Centre
- Investigador principal: Anne Reutens, MD, Monash Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Anticoagulantes
- Glucuronil glucosamina glicano sulfato
Outros números de identificação do estudo
- KRX 101-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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