KRX-101:n avoimen etiketin siedettävyys- ja turvallisuustutkimus Australiassa, Uudessa-Seelannissa ja Hongkongissa
KRX-101:n (sulodeksidigeelikapselin) avoin siedettävyys- ja turvallisuustutkimus tyypin 2 diabeettisten nefropaattisten potilaiden hoitoon, joilla on jatkuva mikroalbuminuria Australiassa, Uudessa-Seelannissa ja Hongkongissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on yksi yleisimmistä loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) syistä Yhdysvalloissa ja monissa muissa kehittyneissä maissa. Huolimatta kliinisen hoidon edistymisestä, mukaan lukien parannukset glykeemisessä ja verenpaineen hallinnassa, uusien diabetekseen liittyvien ESRD-tapausten määrä kasvaa edelleen, erityisesti potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Diabeettisen munuaissairauden ehkäisyn ja hoidon nykyinen hoitostandardi sisältää kaikkien diabeetikkojen mikroalbuminuria-seulonnan. Potilaita, joiden mikroalbuminuria on positiivinen, hoidetaan sitten joko ACE:n estäjillä tai A2-reseptorin salpaajilla. Molempien lääkeluokkien on osoitettu vähentävän mikroalbuminuriatasoja joissakin potilasryhmissä. Tämä mikroalbuminurian paraneminen on osoittanut myös viivästymisen useiden muiden munuaistoimintaongelmien etenemisessä sekä minimaalisen viiveen tietyissä kliinisissä tapahtumissa, mukaan lukien ESRD.
Valitettavasti jotkut potilaat saavuttavat suurimman osan ACE:n estäjien tai A2-reseptorin salpaajien terapeuttisesta vaikutuksesta ensimmäisen 6 kuukauden aikana, ja monilla näistä potilaista on edelleen jatkuva mikroalbuminuria. Siksi näillä potilailla on lisääntynyt riski edetä ESRD:hen, koska heidän nykyisestä lääkityksestään ei ole riittävästi hyötyä.
Mikroalbuminurialla on suora suhde haitallisiin munuaisvaikutuksiin; siksi millä tahansa vähennyksellä voi olla kliinistä hyötyä. On perusteltua uskoa, että potilaat, jotka voivat vähentää mikroalbuminuriaaan tai saada sen täydellisen remission, voivat myös vähentää riskiä eteneä ESRD:hen. Siten, jos KRX-101 pystyy vähentämään mikroalbuminuriaa tai poistamaan sen täydellisesti normoalbuminuriaksi, potilaat voivat saada merkittävää kliinistä hyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja onnistuneesti suorittanut Keryx-tutkimuksen 101-301.
- DM2:n diagnoosi ADA-kriteerien perusteella.
- Jatkuva vakaa istuva systolinen verenpaine < 150 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Jos hän on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen on edelleen oltava valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkijan määrittelemällä tavalla koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan toimintahäiriöstä, mukaan lukien kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34 mikromol/l) tai maksaentsyymit > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Anamneesi mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aortan aneurysma; sydäninfarkti, aivohalvaus tai muut sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen 3 kuukauden aikana; maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana; HIV; ja muut tutkijan vakaviksi katsomat sairaudet. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti (tällä hetkellä aktiivinen sairaus, joka määritellään epänormaaliksi maksan koepalaksi tai pysyväksi kohonneeksi transaminaasiarvoksi, SGOT, SGPT).
- Kaikki verenvuodon riski, mukaan lukien aiempi verenvuotodiateesi ja verihiutaleiden määrä < 100 000/mm³.
- Aktiivinen tai etäpesäkkeinen syöpä (huom: pinnallinen ihon tyvisyöpä ei ole poissulkeminen).
- Odotettu leikkaus koeajan sisällä.
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen Keryx-tutkimuksessa nro 101-301.
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääketutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana, paitsi KRX-101-301, ennen tutkimukseen osallistumista, tai aiot osallistua mihin tahansa kokeelliseen lääketutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Imetys, raskaus tai odotettu tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin hepariinin kaltaiselle yhdisteelle.
- Potilaat, joilla on muita spesifisiä munuaissairauksia, joiden tiedetään aiheuttavan nefropatiaa, ja potilaat, joilla on jokin muu spesifinen, kliinisesti merkittävä munuaissairaus.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulodeksidi
Avaa alkuperäisen kokeilun tarran laajennus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu ACR-taso ensimmäisestä vierailusta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Avoin turvallisuuslaajennus arvioimaan pitkäaikaista altistumista sulodeksidille (KRX-101) potilailla, joiden virtsassa on albumiinia ja proteiinia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Atkins, MD, Monash Medical Centre
- Päätutkija: Anne Reutens, MD, Monash Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Antikoagulantit
- Glukuronyyliglukosamiiniglykaanisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRX 101-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .