Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie tolerancji i bezpieczeństwa KRX-101 w Australii, Nowej Zelandii i Hongkongu

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Keryx Biopharmaceuticals

Otwarte badanie tolerancji i bezpieczeństwa KRX-101 (kapsułki żelowe z sulodeksydem) w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią z przetrwałą mikroalbuminurią w Australii, Nowej Zelandii i Hongkongu

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa KRX-101 w leczeniu uporczywej mikroalbuminurii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są również leczeni stabilnymi, maksymalnymi tolerowanymi dawkami inhibitorów ACE lub blokerów receptora A2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest jedną z najczęstszych przyczyn schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) w Stanach Zjednoczonych i wielu innych krajach rozwiniętych. Pomimo postępów w opiece klinicznej, w tym poprawy kontroli glikemii i ciśnienia krwi, liczba nowych przypadków ESRD związanych z cukrzycą stale rośnie, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Obecny standard profilaktyki i leczenia cukrzycowej choroby nerek obejmuje badania przesiewowe wszystkich pacjentów z cukrzycą w kierunku mikroalbuminurii. Pacjenci, u których wynik testu na obecność mikroalbuminurii jest dodatni, są następnie leczeni inhibitorami ACE lub blokerami receptora A2. Wykazano, że obie te klasy leków zmniejszają poziom mikroalbuminurii w niektórych populacjach pacjentów. Ta poprawa mikroalbuminurii wykazała również opóźnienie progresji wielu innych problemów z czynnością nerek, jak również minimalne opóźnienie niektórych zdarzeń klinicznych, w tym ESRD.

Niestety, niektórzy pacjenci osiągają większość efektu terapeutycznego inhibitorów ACE lub blokerów receptora A2 w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii, a wielu z tych pacjentów nadal wykazuje uporczywą mikroalbuminurię. W związku z tym ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko progresji do ESRD ze względu na brak odpowiednich korzyści z ich obecnego leczenia.

Mikroalbuminuria ma liniową zależność od niekorzystnych skutków dla nerek; dlatego każdy poziom redukcji może przynieść korzyść kliniczną. Rozsądnie jest sądzić, że pacjenci, u których można zmniejszyć mikroalbuminurię lub uzyskać całkowitą remisję, mogą również zmniejszyć ryzyko progresji do ESRD. Tak więc, jeśli KRX-101 jest w stanie spowodować zmniejszenie lub całkowitą remisję mikroalbuminurii do normoalbuminurii, pacjenci mogą odnieść znaczącą korzyść kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 18 lat i pomyślnie ukończył badanie Keryx 101-301.
  • Rozpoznanie DM2 na podstawie kryteriów ADA.
  • Utrzymujące się stabilne skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg.
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nadal być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami badacza, przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dysfunkcji wątroby, w tym bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl (34 mikromol/l) lub aktywność enzymów wątrobowych > 3 razy górna granica normy.
  • Niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  • Historia jakiejkolwiek poważnej choroby, w tym między innymi: tętniak aorty; zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy; krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; HIV; oraz inne schorzenia uznane przez badacza za poważne. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (obecnie aktywna choroba zdefiniowana jako nieprawidłowa biopsja wątroby lub utrzymujące się podwyższone stężenie transaminaz, SGOT, SGPT).
  • Jakiekolwiek ryzyko krwawienia, w tym skaza krwotoczna w wywiadzie i liczba płytek krwi < 100 000/mm³.
  • Rak aktywny lub z przerzutami (uwaga: powierzchowny rak podstawny skóry nie jest wykluczony).
  • Przewidywana operacja w okresie próbnym.
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w badaniu Keryx nr 101-301.
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek eksperymentalnych badaniach nad lekami w ciągu ostatnich 60 dni, z wyjątkiem KRX-101-301, przed przystąpieniem do badania lub planowanie udziału w jakichkolwiek eksperymentalnych badaniach nad lekami w okresie badania.
  • Laktacja, ciąża lub przewidywana lub planowana ciąża w okresie badania.
  • Znana alergia lub nietolerancja na jakiekolwiek związki podobne do heparyny.
  • Pacjenci z innymi specyficznymi chorobami nerek, o których wiadomo, że są przyczyną nefropatii, oraz pacjenci z innymi specyficznymi, klinicznie istotnymi chorobami nerek.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub współpracy z personelem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sulodeksyd
Otwórz rozszerzenie etykiety do oryginalnej wersji próbnej
Lek: sulodeksyd
Inne nazwy:
  • KRX-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowany poziom ACR od pierwszej wizyty do końca badania
Ramy czasowe: 1 rok
Otwarte rozszerzenie bezpieczeństwa w celu oceny długoterminowej ekspozycji na sulodeksyd (KRX-101) u pacjentów z albuminą i białkiem w moczu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Współpracownicy

Collaborative Study Group (CSG)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Atkins, MD, Monash Medical Centre
  • Główny śledczy: Anne Reutens, MD, Monash Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRX 101-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj