Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование переносимости и безопасности KRX-101 в Австралии, Новой Зеландии и Гонконге

2 марта 2017 г. обновлено: Keryx Biopharmaceuticals

Открытое исследование переносимости и безопасности KRX-101 (Sulodexide Gelcaps) для лечения нефропатических пациентов с диабетом 2 типа и стойкой микроальбуминурией в Австралии, Новой Зеландии и Гонконге

Целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности KRX-101 при лечении стойкой микроальбуминурии у пациентов с диабетом 2 типа, которые также получают стабильные, максимально переносимые дозы либо ингибиторов АПФ, либо блокаторов рецепторов А2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет является одной из наиболее частых причин терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) в США и во многих других развитых странах. Несмотря на успехи в клинической помощи, в том числе улучшение контроля гликемии и артериального давления, число новых случаев тХПН, связанных с диабетом, продолжает расти, особенно у пациентов с диабетом 2 типа.

Текущий стандарт профилактики и лечения диабетической нефропатии включает скрининг всех больных диабетом на микроальбуминурию. Пациентов с положительным результатом теста на микроальбуминурию затем лечат либо ингибиторами АПФ, либо блокаторами рецепторов А2. Было показано, что оба этих класса лекарств снижают уровень микроальбуминурии у некоторых групп пациентов. Это улучшение микроальбуминурии также показало задержку прогрессирования ряда других нарушений функции почек, а также минимальную задержку некоторых клинических событий, включая терминальную почечную недостаточность.

К сожалению, некоторые пациенты достигают большей части терапевтического эффекта ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов А2 в течение первых 6 месяцев терапии, и у многих из этих пациентов сохраняется стойкая микроальбуминурия. Таким образом, эти пациенты подвергаются повышенному риску прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности из-за отсутствия адекватной пользы от их текущего лечения.

Микроальбуминурия имеет прямую связь с неблагоприятными почечными исходами; поэтому любой уровень снижения может иметь клиническую пользу. Разумно полагать, что пациенты, у которых может уменьшиться или достичь полной ремиссии микроальбуминурии, также могут снизить риск прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности. Таким образом, если KRX-101 способен вызывать уменьшение или полную ремиссию микроальбуминурии до нормоальбуминурии, пациенты могут получить значительный клинический эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и успешное прохождение исследования Keryx Study 101-301.
  • Диагноз СД2 основан на критериях ADA.
  • Продолжающееся стабильное систолическое артериальное давление в положении сидя <150 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
  • Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Если женщина и детородный потенциал, должны продолжать использовать адекватную контрацепцию, как это определено исследователем, на время исследования.

Критерий исключения:

  • Признаки дисфункции печени, включая общий билирубин > 2,0 мг/дл (34 микромоль/л) или ферменты печени > 3-кратного превышения верхней границы нормы.
  • Нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Любое серьезное заболевание в анамнезе, включая, помимо прочего: аневризму аорты; инфаркт миокарда, инсульт или другие сердечно-сосудистые события в течение последних 3 месяцев; желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 мес; ВИЧ; и другие медицинские состояния, признанные следователем серьезными. Активный гепатит B или C (в настоящее время активное заболевание определяется как аномальная биопсия печени или стойкие повышенные трансаминазы, SGOT, SGPT).
  • Любой риск кровотечения, включая геморрагический диатез в анамнезе и количество тромбоцитов < 100 000/мм³.
  • Активный или метастатический рак (примечание: поверхностная базальная карцинома кожи не является исключением).
  • Предполагаемая операция в течение испытательного срока.
  • История несоблюдения режима лечения в исследовании Keryx № 101-301.
  • Участие в любом экспериментальном исследовании препарата за последние 60 дней, за исключением KRX-101-301, до начала исследования или планирование участия в любом экспериментальном исследовании препарата в течение периода исследования.
  • Лактация, беременность или ожидаемая или планируемая беременность в период исследования.
  • Известная аллергия или непереносимость любых гепариноподобных соединений.
  • Пациенты с другими специфическими заболеваниями почек, о которых известно, что они являются причиной нефропатии, и пациенты с другими специфическими клинически значимыми заболеваниями почек.
  • Неспособность дать информированное согласие или сотрудничать с персоналом исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сулодексид
Открытое расширение оригинального испытания
Лекарство: сулодексид
Другие имена:
  • КРХ-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемый уровень ACR с первого визита до конца исследования
Временное ограничение: 1 год
Открытое расширение безопасности для оценки длительного воздействия сулодексида (KRX-101) у пациентов с альбумином и белком в моче.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keryx Biopharmaceuticals

Соавторы

Collaborative Study Group (CSG)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Atkins, MD, Monash Medical Centre
  • Главный следователь: Anne Reutens, MD, Monash Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRX 101-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться