Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie snášenlivosti a bezpečnosti KRX-101 v Austrálii, na Novém Zélandu a v Hong Kongu

2. března 2017 aktualizováno: Keryx Biopharmaceuticals

Otevřená studie snášenlivosti a bezpečnosti KRX-101 (sulodexidové gelové kapsle) pro léčbu diabetických nefropatických pacientů typu 2 s přetrvávající mikroalbuminurií v Austrálii, na Novém Zélandu a v Hong Kongu

Účelem této studie je posoudit snášenlivost a bezpečnost KRX-101 při léčbě přetrvávající mikroalbuminurie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou také léčeni stabilními maximálními tolerovanými dávkami buď ACE inhibitorů nebo blokátorů receptoru A2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je jednou z nejčastějších příčin konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) v USA a v mnoha dalších rozvinutých zemích. Navzdory pokrokům v klinické péči, včetně zlepšení kontroly glykémie a krevního tlaku, počet nových případů ESRD souvisejících s diabetem stále stoupá, zejména u pacientů s diabetem 2. typu.

Současný standard péče o prevenci a léčbu diabetického onemocnění ledvin zahrnuje screening všech diabetických pacientů na mikroalbuminurii. Pacienti s pozitivním testem na mikroalbuminurii jsou pak léčeni buď inhibitory ACE nebo blokátory receptorů A2. Bylo prokázáno, že obě tyto skupiny léků snižují hladiny mikroalbuminurie u některých populací pacientů. Toto zlepšení mikroalbuminurie také ukázalo zpoždění progrese k řadě dalších problémů s renální funkcí, stejně jako minimální zpoždění určitých klinických příhod včetně ESRD.

Bohužel někteří pacienti dosáhnou většiny svého terapeutického účinku inhibitorů ACE nebo blokátorů receptorů A2 během prvních 6 měsíců léčby a mnoho z těchto pacientů nadále vykazuje přetrvávající mikroalbuminurii. Proto jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku progrese do ESRD kvůli nedostatku adekvátního přínosu z jejich současné léčby.

Mikroalbuminurie má přímý vztah s nepříznivými renálními výsledky; proto jakákoli úroveň snížení může mít klinický přínos. Je rozumné se domnívat, že pacienti, kteří mohou snížit nebo dosáhnout úplné remise své mikroalbuminurie, mohou také snížit riziko progrese do ESRD. Pokud je tedy KRX-101 schopen způsobit snížení nebo úplnou remisi mikroalbuminurie na normoalbuminurii, mohou pacienti získat významný klinický přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a úspěšně dokončil Keryx studii 101-301.
  • Diagnostika DM2 na základě kritérií ADA.
  • Pokračující stabilní systolický krevní tlak vsedě < 150 mmHg a diastolický krevní tlak < 90 mmHg.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pokud jsou ženy a jsou ve fertilním věku, musí být i nadále ochotny používat vhodnou antikoncepci, jak určí zkoušející, po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz jaterní dysfunkce včetně celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl (34 mikromol/l) nebo jaterních enzymů > 3násobek horní hranice normy.
  • Nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
  • Anamnéza jakéhokoli závažného zdravotního stavu, včetně, ale bez omezení na: aneuryzma aorty; infarkt myokardu, mrtvice nebo jiné kardiovaskulární příhody v posledních 3 měsících; gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících; HIV; a další zdravotní stavy, které vyšetřovatel považuje za závažné. Aktivní hepatitida B nebo C (aktuálně aktivní onemocnění definované jako abnormální jaterní biopsie nebo přetrvávající zvýšené transaminázy, SGOT, SGPT).
  • Jakékoli riziko krvácení, včetně anamnézy krvácivé diatézy a počtu krevních destiček < 100 000/mm³.
  • Aktivní nebo metastatický karcinom (pozn. povrchový bazální karcinom kůže není vyloučením).
  • Předpokládaná operace ve zkušební době.
  • Historie nedodržování léčebných režimů ve studii Keryx č. 101-301.
  • Účast v jakékoli experimentální studii léčiv v posledních 60 dnech, s výjimkou KRX-101-301, před vstupem do studie nebo plán účasti na jakékoli experimentální studii léčiv během období studie.
  • Kojení, těhotenství nebo očekávané nebo plánované těhotenství během období studie.
  • Známá alergie nebo intolerance na jakékoli sloučeniny podobné heparinu.
  • Pacienti s jinými specifickými onemocněními ledvin, o nichž je známo, že jsou příčinou nefropatie, a pacienti s jiným specifickým, klinicky významným onemocněním ledvin.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo spolupracovat s personálem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulodexid
Otevřít rozšíření štítku na původní zkušební verzi
Lék: sulodexid
Ostatní jména:
  • KRX-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná úroveň ACR od první návštěvy do konce studia
Časové okno: 1 rok
Otevřené bezpečnostní rozšíření pro hodnocení dlouhodobé expozice sulodexidu (KRX-101) u pacientů s albuminem a bílkovinou v moči.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keryx Biopharmaceuticals

Spolupracovníci

Collaborative Study Group (CSG)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Atkins, MD, Monash Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Reutens, MD, Monash Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRX 101-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit