Étude ouverte sur la tolérance et l'innocuité du KRX-101 en Australie, en Nouvelle-Zélande et à Hong Kong
Une étude ouverte de tolérance et d'innocuité du KRX-101 (sulodexide gelcaps) pour le traitement des patients diabétiques néphropathiques de type 2 atteints de microalbuminurie persistante en Australie, en Nouvelle-Zélande et à Hong Kong
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est l'une des causes les plus courantes d'insuffisance rénale terminale (IRT) aux États-Unis et dans de nombreux autres pays développés. Malgré les progrès des soins cliniques, notamment l'amélioration du contrôle de la glycémie et de la pression artérielle, le nombre de nouveaux cas d'IRT liés au diabète continue d'augmenter, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 2.
La norme actuelle de soins pour la prévention et le traitement de l'insuffisance rénale diabétique comprend le dépistage de la microalbuminurie chez tous les patients diabétiques. Les patients dont le test de microalbuminurie est positif sont ensuite traités avec des inhibiteurs de l'ECA ou des bloqueurs des récepteurs A2. Il a été démontré que ces deux classes de médicaments réduisent les niveaux de microalbuminurie chez certaines populations de patients. Cette amélioration de la microalbuminurie a également montré un retard de progression vers un certain nombre d'autres problèmes de la fonction rénale, ainsi qu'un retard minimal de certains événements cliniques, y compris l'IRT.
Malheureusement, certains patients obtiennent la majorité de leur effet thérapeutique des inhibiteurs de l'ECA ou des bloqueurs des récepteurs A2 au cours des 6 premiers mois de traitement, et nombre de ces patients continuent de présenter une microalbuminurie persistante. Par conséquent, ces patients courent un risque accru d'évoluer vers l'IRT en raison du manque de bienfaits adéquats de leur médication actuelle.
La microalbuminurie a une relation linéaire avec des résultats rénaux indésirables ; par conséquent, tout niveau de réduction peut avoir un bénéfice clinique. Il est raisonnable de croire que les patients qui peuvent réduire ou avoir une rémission complète de leur microalbuminurie peuvent également diminuer le risque de progression vers l'IRT. Ainsi, si KRX-101 est capable de provoquer une réduction ou une rémission complète de la microalbuminurie en normoalbuminurie, les patients peuvent bénéficier d'un bénéfice clinique significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir terminé avec succès l'étude Keryx 101-301.
- Diagnostic de DM2 basé sur les critères de l'ADA.
- Maintien stable de la pression artérielle systolique en position assise < 150 mmHg et de la pression artérielle diastolique < 90 mmHg.
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, doit continuer à être disposée à utiliser une contraception adéquate, telle que déterminée par l'investigateur, pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve de dysfonctionnement hépatique, y compris bilirubine totale > 2,0 mg/dL (34 micromol/L) ou enzymes hépatiques > 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Angine de poitrine instable ou insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association.
- Une histoire de toute condition médicale majeure, y compris, mais sans s'y limiter : anévrisme aortique ; infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou autres événements cardiovasculaires au cours des 3 derniers mois ; saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois ; VIH; et d'autres conditions médicales jugées graves par l'investigateur. Hépatite active B ou C (maladie actuellement active définie comme une biopsie hépatique anormale ou des transaminases élevées persistantes, SGOT, SGPT).
- Tout risque de saignement, y compris des antécédents de diathèse hémorragique et une numération plaquettaire < 100 000/mm³.
- Cancer actif ou métastatique (remarque : le carcinome basal superficiel de la peau n'est pas une exclusion).
- Chirurgie prévue pendant la période d'essai.
- Antécédents de non-conformité aux schémas thérapeutiques dans l'étude Keryx n° 101-301.
- Participation à toute étude expérimentale sur un médicament au cours des 60 derniers jours, à l'exception du KRX-101-301, avant l'entrée dans l'étude, ou prévoir de participer à une étude expérimentale sur un médicament pendant la période d'étude.
- Allaitement, grossesse ou grossesse prévue ou planifiée pendant la période d'étude.
- Allergie ou intolérance connue à tout composé de type héparine.
- Patients atteints d'autres maladies rénales spécifiques connues pour être la cause de la néphropathie et patients atteints d'autres maladies rénales spécifiques et cliniquement significatives.
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou à coopérer avec le personnel de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulodexide
Extension de l'étiquette ouverte à l'essai initial
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'ACR observé de la première visite à la fin de l'étude
Délai: 1 an
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Extension de l'innocuité en ouvert pour évaluer l'exposition à long terme au sulodexide (KRX-101) chez les patients présentant de l'albumine et des protéines dans leurs urines.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Atkins, MD, Monash Medical Centre
- Chercheur principal: Anne Reutens, MD, Monash Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Anticoagulants
- Sulfate de glucuronyl glucosamine glycane
Autres numéros d'identification d'étude
- KRX 101-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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