Studio in aperto sulla tollerabilità e sulla sicurezza di KRX-101 in Australia, Nuova Zelanda e Hong Kong
Uno studio in aperto sulla tollerabilità e sulla sicurezza di KRX-101 (Sulodexide Gelcaps) per il trattamento di pazienti nefropatici diabetici di tipo 2 con microalbuminuria persistente in Australia, Nuova Zelanda e Hong Kong
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il diabete è una delle cause più comuni di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) negli Stati Uniti e in molte altre nazioni sviluppate. Nonostante i progressi nella cura clinica, compresi i miglioramenti nel controllo glicemico e della pressione arteriosa, il numero di nuovi casi di ESRD correlata al diabete continua ad aumentare, specialmente nei pazienti con diabete di tipo 2.
L'attuale standard di cura per la prevenzione e il trattamento della malattia renale diabetica include lo screening di tutti i pazienti diabetici per la microalbuminuria. I pazienti che risultano positivi al test per la microalbuminuria vengono quindi trattati con ACE-inibitori o bloccanti del recettore A2. Entrambe queste classi di farmaci hanno dimostrato di ridurre i livelli di microalbuminuria in alcune popolazioni di pazienti. Questo miglioramento della microalbuminuria ha anche mostrato un ritardo nella progressione verso una serie di altri problemi di funzionalità renale, nonché un ritardo minimo in alcuni eventi clinici tra cui ESRD.
Sfortunatamente, alcuni pazienti ottengono la maggior parte del loro effetto terapeutico dagli ACE-inibitori o dai bloccanti del recettore A2 entro i primi 6 mesi di terapia e molti di questi pazienti continuano a mostrare microalbuminuria persistente. Pertanto, questi pazienti sono a maggior rischio di progredire verso l'ESRD a causa della mancanza di un adeguato beneficio dal loro attuale farmaco.
La microalbuminuria ha una relazione lineare con esiti renali avversi; pertanto qualsiasi livello di riduzione può avere benefici clinici. È ragionevole ritenere che i pazienti che possono ridurre o avere una remissione completa della loro microalbuminuria possano anche ridurre il rischio di progressione verso ESRD. Pertanto, se KRX-101 è in grado di causare una riduzione o una completa remissione della microalbuminuria a normoalbuminuria, i pazienti possono ricevere un significativo beneficio clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età e ha completato con successo lo studio Keryx 101-301.
- Diagnosi di DM2 basata sui criteri ADA.
- Pressione arteriosa sistolica da seduto stabile e continua < 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg.
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Se di sesso femminile e potenzialmente fertile, deve continuare ad essere disposto a utilizzare una contraccezione adeguata, come determinato dallo sperimentatore, per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disfunzione epatica inclusa bilirubina totale > 2,0 mg/dL (34 micromol/L) o enzimi epatici > 3 volte il limite superiore della norma.
- Angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association.
- Una storia di qualsiasi condizione medica importante, incluso ma non limitato a: aneurisma aortico; infarto del miocardio, ictus o altri eventi cardiovascolari negli ultimi 3 mesi; sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi; HIV; e altre condizioni mediche ritenute gravi dall'investigatore. Epatite B o C attiva (malattia attualmente attiva definita come una biopsia epatica anormale o transaminasi elevate e persistenti, SGOT, SGPT).
- Qualsiasi rischio di sanguinamento, inclusa una storia di diatesi emorragica e una conta piastrinica < 100.000/mm³.
- Cancro attivo o metastatico (nota: il carcinoma basale superficiale della pelle non è un'esclusione).
- Intervento chirurgico previsto entro il periodo di prova.
- Storia di non conformità ai regimi medici nello studio Keryx n. 101-301.
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 60 giorni, ad eccezione di KRX-101-301, prima dell'ingresso nello studio, o pianificazione della partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci durante il periodo di studio.
- Allattamento, gravidanza o gravidanza anticipata o pianificata durante il periodo di studio.
- Allergia o intolleranza nota a qualsiasi composto simile all'eparina.
- Pazienti con altre malattie renali specifiche note per essere la causa della nefropatia e pazienti con altre malattie renali specifiche clinicamente significative.
- Incapacità di fornire un consenso informato o collaborare con il personale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sulodexide
Estensione dell'etichetta aperta alla versione di prova originale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello ACR osservato dalla prima visita alla fine dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Estensione della sicurezza in aperto per valutare l'esposizione a lungo termine al sulodexide (KRX-101) in pazienti con albumina e proteine nelle urine.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Atkins, MD, Monash Medical Centre
- Investigatore principale: Anne Reutens, MD, Monash Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Anticoagulanti
- Glucuronil glucosamina glican solfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRX 101-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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