호주, 뉴질랜드, 홍콩에서 KRX-101의 공개 라벨 내약성 및 안전성 연구
호주, 뉴질랜드 및 홍콩에서 지속성 미세알부민뇨가 있는 제2형 당뇨병성 신병증 환자 치료를 위한 KRX-101(Sulodexide Gelcaps)의 공개 라벨 내약성 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 미국과 다른 많은 선진국에서 말기 신장 질환(ESRD)의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 혈당 및 혈압 조절 개선을 포함한 임상 치료의 발전에도 불구하고 당뇨병 관련 ESRD의 새로운 사례의 수는 특히 제2형 당뇨병 환자에서 계속 증가하고 있습니다.
당뇨병성 신장 질환의 예방 및 치료를 위한 현재의 치료 표준에는 미세알부민뇨에 대한 모든 당뇨병 환자의 스크리닝이 포함됩니다. 미세알부민뇨에 양성 반응을 보인 환자는 ACE 억제제 또는 A2 수용체 차단제로 치료합니다. 이 두 종류의 약물은 일부 환자 집단에서 미세알부민뇨 수준을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 미세알부민뇨의 이러한 개선은 ESRD를 포함한 특정 임상 사건의 지연을 최소화할 뿐만 아니라 여러 다른 신장 기능 문제로의 진행 지연을 보여주었습니다.
불행하게도, 일부 환자는 치료 첫 6개월 이내에 ACE 억제제 또는 A2 수용체 차단제의 대부분의 치료 효과를 달성하고, 이러한 환자 중 다수는 지속적으로 미세알부민뇨를 보입니다. 따라서, 이러한 환자들은 현재 약물의 적절한 이점이 없기 때문에 ESRD로 진행될 위험이 증가합니다.
미세알부민뇨는 불리한 신장 결과와 직접적인 관계가 있습니다. 따라서 모든 수준의 감소는 임상적 이점을 가질 수 있습니다. 미세알부민뇨증을 줄이거나 완전히 완화할 수 있는 환자는 ESRD로의 진행 위험도 줄일 수 있다고 믿는 것이 합리적입니다. 따라서 KRX-101이 미세알부민뇨를 정상알부민뇨로 감소시키거나 완전관해시킬 수 있다면 환자는 상당한 임상적 이득을 얻을 수 있을 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 Keryx 연구 101-301을 성공적으로 완료했습니다.
- ADA 기준에 따른 DM2 진단.
- 지속적으로 안정적으로 앉은 자세의 수축기 혈압 < 150 mmHg 및 이완기 혈압 < 90 mmHg.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 여성이고 가임기인 경우 연구 기간 동안 조사자가 결정한 바와 같이 적절한 피임법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL(34 micromol/L) 또는 간 효소 > 정상 상한치의 3배를 포함한 간 기능 장애의 증거.
- 불안정 협심증 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전.
- 대동맥류; 지난 3개월 동안 심근 경색, 뇌졸중 또는 기타 심혈관 사건; 지난 3개월 동안 위장관 출혈; 에이즈; 및 조사관이 심각하다고 간주하는 기타 의학적 상태. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(비정상 간 생검 또는 지속적이고 상승된 트랜스아미나제, SGOT, SGPT로 정의되는 현재 활동성 질병).
- 출혈 체질 병력 및 혈소판 수치 < 100,000/mm³를 포함한 출혈 위험.
- 활동성 또는 전이성 암(참고: 피부의 표재성 기저 암종은 예외가 아닙니다).
- 시험 기간 내 예상되는 수술.
- Keryx 연구 번호 101-301에서 의료 요법에 대한 비순응 이력.
- 연구 참여 이전에 KRX-101-301을 제외한 지난 60일 동안 임의의 실험적 약물 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 임의의 실험적 약물 연구에 참여할 계획.
- 연구 기간 동안 수유, 임신 또는 예상되거나 계획된 임신.
- 헤파린 유사 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 신증의 원인으로 알려진 다른 특정 신장 질환이 있는 환자 및 임상적으로 중요한 다른 특정 신장 질환이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 인력과 협력할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 술로덱시드
원래 시도에 대한 레이블 확장 열기
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 방문부터 연구가 끝날 때까지 관찰된 ACR 수준
기간: 일년
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소변에 알부민과 단백질이 있는 환자에서 sulodexide(KRX-101)에 대한 장기 노출을 평가하기 위한 공개 라벨 안전성 연장.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Robert Atkins, MD, Monash Medical Centre
- 수석 연구원: Anne Reutens, MD, Monash Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KRX 101-302
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