Estudio abierto de tolerabilidad y seguridad de KRX-101 en Australia, Nueva Zelanda y Hong Kong
Un estudio abierto de tolerabilidad y seguridad de KRX-101 (cápsulas de gel de sulodexida) para el tratamiento de pacientes nefropáticos diabéticos tipo 2 con microalbuminuria persistente en Australia, Nueva Zelanda y Hong Kong
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La diabetes es una de las causas más comunes de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en los EE. UU. y en muchas otras naciones desarrolladas. A pesar de los avances en la atención clínica, incluidas las mejoras en el control de la glucemia y la presión arterial, la cantidad de casos nuevos de ESRD relacionada con la diabetes continúa aumentando, especialmente en pacientes con diabetes tipo 2.
El estándar actual de atención para la prevención y el tratamiento de la enfermedad renal diabética incluye la detección de microalbuminuria en todos los pacientes diabéticos. Los pacientes que dan positivo para microalbuminuria luego son tratados con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores A2. Se ha demostrado que ambas clases de medicamentos reducen los niveles de microalbuminuria en algunas poblaciones de pacientes. Esta mejora en la microalbuminuria también ha mostrado un retraso en la progresión de otros problemas de la función renal, así como un retraso mínimo en ciertos eventos clínicos, incluida la ESRD.
Desafortunadamente, algunos pacientes logran la mayor parte de su efecto terapéutico con los inhibidores de la ACE o los bloqueadores de los receptores A2 dentro de los primeros 6 meses de terapia, y muchos de estos pacientes continúan mostrando microalbuminuria persistente. Por lo tanto, estos pacientes tienen un mayor riesgo de progresar a ESRD debido a la falta de un beneficio adecuado de su medicación actual.
La microalbuminuria tiene una relación lineal con resultados renales adversos; por lo tanto, cualquier nivel de reducción puede tener un beneficio clínico. Es razonable creer que los pacientes que pueden reducir o tener una remisión completa de su microalbuminuria también pueden disminuir el riesgo de progresar a ESRD. Por lo tanto, si KRX-101 puede causar una reducción o una remisión completa de la microalbuminuria a la normoalbuminuria, los pacientes pueden recibir un beneficio clínico significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y haber completado con éxito el Estudio Keryx 101-301.
- Diagnóstico de DM2 basado en criterios ADA.
- Presión arterial sistólica continua estable en sedestación < 150 mmHg y presión arterial diastólica < 90 mmHg.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Si es mujer y está en edad fértil, debe continuar dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados, según lo determine el investigador, durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de disfunción hepática que incluye bilirrubina total > 2,0 mg/dL (34 micromol/L) o enzimas hepáticas > 3 veces el límite superior normal.
- Angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association.
- Antecedentes de cualquier afección médica importante, incluidos, entre otros: aneurisma aórtico; infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares en los últimos 3 meses; sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses; VIH; y otras condiciones médicas consideradas serias por el investigador. Hepatitis B o C activa (enfermedad actualmente activa definida como una biopsia de hígado anormal o transaminasas elevadas persistentes, SGOT, SGPT).
- Cualquier riesgo de hemorragia, incluidos antecedentes de diátesis hemorrágica y recuento de plaquetas < 100.000/mm³.
- Cáncer activo o metastásico (nota: el carcinoma basal superficial de la piel no es una exclusión).
- Cirugía anticipada dentro del período de prueba.
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos en el Estudio Keryx No.101-301.
- Participación en cualquier estudio de medicamentos experimentales en los últimos 60 días, excepto KRX-101-301, antes de ingresar al estudio, o planee participar en cualquier estudio de medicamentos experimentales durante el período del estudio.
- Lactancia, embarazo o un embarazo previsto o planificado durante el período de estudio.
- Alergia o intolerancia conocida a cualquier compuesto similar a la heparina.
- Pacientes con otras enfermedades renales específicas que se sabe que son la causa de la nefropatía y pacientes con otras enfermedades renales específicas clínicamente significativas.
- Incapacidad para dar un consentimiento informado o cooperar con el personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulodexida
Extensión de etiqueta abierta a prueba original
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ACR observado desde la primera visita hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Extensión de seguridad de etiqueta abierta para evaluar la exposición a largo plazo a la sulodexida (KRX-101) en pacientes con albúmina y proteína en la orina.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Atkins, MD, Monash Medical Centre
- Investigador principal: Anne Reutens, MD, Monash Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Anticoagulantes
- Glucuronil glucosamina glicano sulfato
Otros números de identificación del estudio
- KRX 101-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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