統合失調症患者における PF-02545920 の複数回投与の安全性と忍容性を調査する研究
2018年9月4日 更新者：Pfizer
安定した統合失調症の被験者における複数回経口投与後のPf-02545920の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、治験責任医師および被験者盲検（スポンサーは盲検化されていない）、プラセボ対照用量漸増研究
現在臨床的に安定している統合失調症または統合失調感情障害を有する PF-02545920 被験者の複数回投与の安全性と忍容性を評価し、PF-02545920 および N-脱メチル代謝物 PF-01001252 の血清および尿中薬物動態を評価すること。経口投与されたPF-02545920の複数回投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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George、南アフリカ
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV診断を受けた被験者 抗精神病薬の単独療法が必要です。
- 被験者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、精神病の急性増悪がない必要があります。
- -病気の重症度スコア≤3の現在の臨床全体印象（CGI）。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -統合失調症または統合失調感情障害以外の主要なDSM-IV軸I診断の証拠または履歴。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（胃切除術など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性エンドポイント：研究実施中の身体検査および神経学的検査、有害事象報告、臨床検査、バイタルサイン、および 12 誘導心電図。
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薬物動態エンドポイント: プライマリ: 1 日目および 13 日目の PF-02545920 および PF-01001252 の AUCtau、Tmax および Cmax。
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二次結果の測定
結果測定 |
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副次有効性評価項目には、PANSS、CGI-S、CGI-I、CDSS、CNSVS VS-M 認知バッテリー、ESRS-A、およびベースラインから 12 日目までの SSS の変化が含まれます。
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二次 PK エンドポイントには、データが許す限り、PF-02545920 および PF-01001252 の 13 日目の AUClast、t1/2、Cavg、Cmax/Cmin 比、および尿中排泄パラメータ（投与間隔での腎クリアランスおよび排泄量）が含まれます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8241002
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