Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af PF-02545920 hos personer med skizofreni

4. september 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase I, investigator og forsøgsperson-blind (sponsor unblinded), placebokontrolleret dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af Pf-02545920 efter multipel oral dosisadministration hos forsøgspersoner med stabil skizofreni

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af PF-02545920-patienter med skizofreni eller skizo-affektiv lidelse, som i øjeblikket er klinisk stabile, og at evaluere serum- og urinfarmakokinetikken af ​​PF-02545920 og N-desmethyl-metabolitten, 1PF-5200, efter multiple doser af PF-02545920 indgivet oralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • George, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med DSM-IV diagnose skizofreni eller skizo-affektiv lidelse, for hvem antipsykotisk monoterapi er indiceret.
  • Forsøgspersoner skal være fri for en akut forværring af psykose i mindst 3 måneder før screening.
  • Current Clinical Global Impression (CGI) af sværhedsgrad af sygdom score ≤ 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Evidens for eller historie om en primær DSM-IV akse I diagnose anden end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsendepunkter: fysisk og neurologisk undersøgelse, rapporter om uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er under hele undersøgelsen.
Farmakokinetiske endepunkter: Primære: AUCtau, Tmax og Cmax for PF-02545920 og PF-01001252 på dag 1 og 13.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære effektmål inkluderer: PANSS, CGI-S, CGI-I, CDSS, CNSVS VS-M kognitivt batteri, ESRS-A og SSS ændring fra baseline til dag 12.
Sekundære PK-endepunkter inkluderer AUClast, t1/2, Cavg, Cmax/Cmin-forhold på dag 13 og urinudskillelsesparametre (nyreclearance og mængde udskilt over doseringsintervallet) af PF-02545920 og PF-01001252, som data tillader det.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8241002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-02545920

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner