Studio che indaga la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di PF-02545920 in soggetti con schizofrenia
4 settembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase I, ricercatore e soggetto cieco (sponsor non in cieco), aumento della dose controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Pf-02545920 dopo somministrazione di dosi orali multiple in soggetti con schizofrenia stabile
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di PF-02545920 soggetti con schizofrenia o disturbo schizo-affettivo che sono attualmente clinicamente stabili e per valutare la farmacocinetica sierica e urinaria di PF-02545920 e del metabolita N-desmetil, PF-01001252, dopo dosi multiple di PF-02545920 somministrate per via orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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George, Sud Africa
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizo-affettivo per i quali è indicata la monoterapia antipsicotica.
- I soggetti devono essere liberi da un'esacerbazione acuta di psicosi per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Impressione clinica globale (CGI) attuale del punteggio di gravità della malattia ≤ 3.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Evidenza o storia di una diagnosi primaria dell'asse I del DSM-IV diversa dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Endpoint di sicurezza: esame fisico e neurologico, segnalazioni di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni per tutta la durata dello studio.
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Endpoint farmacocinetici: Primari: AUCtau, Tmax e Cmax di PF-02545920 e PF-01001252 nei giorni 1 e 13.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli endpoint secondari di efficacia includono: PANSS, CGI-S, CGI-I, CDSS, batteria cognitiva CNSVS VS-M, ESRS-A e variazione SSS dal basale al giorno 12.
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Gli endpoint secondari di farmacocinetica includono AUClast, t1/2, Cavg, rapporto Cmax/Cmin al giorno 13 e parametri di escrezione urinaria (clearance renale e quantità escreta nell'intervallo di dosaggio) di PF-02545920 e PF-01001252 come consentito dai dati.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A8241002
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