Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости многократных доз PF-02545920 у субъектов с шизофренией

4 сентября 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза I, слепой исследователь и испытуемый (спонсор без ослепления), плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Pf-02545920 после многократного перорального введения у субъектов со стабильной шизофренией

Для оценки безопасности и переносимости многократных доз PF-02545920 субъектам с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которые в настоящее время клинически стабильны, и для оценки фармакокинетики PF-02545920 в сыворотке и моче и метаболита N-десметила, PF-01001252, после многократные дозы PF-02545920, вводимые перорально.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-IV, которым показана монотерапия нейролептиками.
  • Субъекты должны быть свободны от острого обострения психоза в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Текущее общее клиническое впечатление (CGI) о тяжести заболевания ≤ 3 балла.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Доказательства или история первичного диагноза оси I DSM-IV, отличного от шизофрении или шизоаффективного расстройства.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Конечные точки безопасности: физикальное и неврологическое обследование, отчеты о нежелательных явлениях, клинические лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях на протяжении всего исследования.
Фармакокинетические конечные точки: первичные: AUCtau, Tmax и Cmax PF-02545920 и PF-01001252 в дни 1 и 13.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные конечные точки эффективности включают: PANSS, CGI-S, CGI-I, CDSS, когнитивную батарею CNSVS VS-M, изменение ESRS-A и SSS от исходного уровня до 12-го дня.
Вторичные фармакокинетические конечные точки включают AUClast, t1/2, Cavg, отношение Cmax/Cmin на 13-й день и параметры экскреции с мочой (почечный клиренс и количество, выделяемое за интервал дозирования) PF-02545920 и PF-01001252, если позволяют данные.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8241002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться