Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker sikkerheten og toleransen til flere doser av PF-02545920 hos personer med schizofreni

4. september 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase I, etterforsker og forsøksblinde (sponsor ublindet), placebokontrollert doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Pf-02545920 etter administrering av flere orale doser hos personer med stabil schizofreni

For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til flere doser av PF-02545920-pasienter med schizofreni eller schizo-affektiv lidelse som for tiden er klinisk stabile og for å evaluere serum- og urinfarmakokinetikken til PF-02545920 og N-desmetylmetabolitten, 1PF-5200, etter flere doser av PF-02545920 administrert oralt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • George, Sør-Afrika
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med DSM-IV diagnose schizofreni eller schizo-affektiv lidelse for hvem antipsykotisk monoterapi er indisert.
  • Forsøkspersonene må være fri for en akutt forverring av psykose i minst 3 måneder før screening.
  • Gjeldende klinisk global inntrykk (CGI) av alvorlighetsgraden av sykdomsscore ≤ 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Bevis eller historie med en annen primær DSM-IV-akse I-diagnose enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhetsendepunkter: fysisk og nevrologisk undersøkelse, rapporter om uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings-EKG under gjennomføringen av studien.
Farmakokinetiske endepunkter: Primære: AUCtau, Tmax og Cmax for PF-02545920 og PF-01001252 på dag 1 og 13.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære effektendepunkter inkluderer: PANSS, CGI-S, CGI-I, CDSS, CNSVS VS-M kognitivt batteri, ESRS-A og SSS endring fra baseline til dag 12.
Sekundære PK-endepunkter inkluderer AUClast, t1/2, Cavg, Cmax/Cmin-forhold på dag 13, og urinutskillelsesparametere (nyreclearance og mengde utskilt over doseringsintervallet) av PF-02545920 og PF-01001252 som data tillater.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8241002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere