Estudio que investiga la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de PF-02545920 en sujetos con esquizofrenia
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase I, ciego para el investigador y el sujeto (patrocinador no ciego), controlado con placebo, de aumento de la dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Pf-02545920 después de la administración de múltiples dosis orales en sujetos con esquizofrenia estable
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de PF-02545920 sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que actualmente están clínicamente estables y para evaluar la farmacocinética en suero y orina de PF-02545920 y el metabolito N-desmetil, PF-01001252, después múltiples dosis de PF-02545920 administradas por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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George, Sudáfrica
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo para los que está indicada la monoterapia antipsicótica.
- Los sujetos deben estar libres de una exacerbación aguda de la psicosis durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Impresión clínica global actual (CGI) de la puntuación de gravedad de la enfermedad ≤ 3.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Evidencia o antecedentes de un diagnóstico primario del eje I del DSM-IV que no sea esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntos finales de seguridad: examen físico y neurológico, informes de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones durante la realización del estudio.
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Puntos finales farmacocinéticos: Primario: AUCtau, Tmax y Cmax de PF-02545920 y PF-01001252 en los días 1 y 13.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los criterios de valoración de eficacia secundarios incluyen: PANSS, CGI-S, CGI-I, CDSS, batería cognitiva CNSVS VS-M, ESRS-A y cambio de SSS desde el inicio hasta el día 12.
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Los criterios de valoración farmacocinéticos secundarios incluyen AUClast, t1/2, Cavg, relación Cmax/Cmin el día 13 y parámetros de excreción urinaria (aclaramiento renal y cantidad excretada durante el intervalo de dosificación) de PF-02545920 y PF-01001252 según lo permitan los datos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A8241002
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