Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek PF-02545920 u osób ze schizofrenią

4 września 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza I, zaślepione przez badacza i badanego (bez zaślepienia sponsora), kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Pf-02545920 po wielokrotnym podaniu dawki doustnej pacjentom ze stabilną schizofrenią

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek PF-02545920 pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy są obecnie stabilni klinicznie oraz aby ocenić farmakokinetykę PF-02545920 i N-demetylowego metabolitu PF-01001252 w surowicy i moczu, po wielokrotne dawki PF-02545920 podawane doustnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z diagnozą DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, u których wskazana jest monoterapia przeciwpsychotyczna.
  • Pacjenci muszą być wolni od ostrego zaostrzenia psychozy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Bieżący wynik ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) ciężkości choroby ≤ 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Dowody lub historia pierwotnej diagnozy osi I DSM-IV innej niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Punkty końcowe bezpieczeństwa: badanie fizykalne i neurologiczne, zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG w trakcie trwania badania.
Farmakokinetyczne punkty końcowe: Pierwszorzędowe: AUCtau, Tmax i Cmax PF-02545920 i PF-01001252 w dniach 1 i 13.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują: PANSS, CGI-S, CGI-I, CDSS, baterię poznawczą CNSVS VS-M, zmianę ESRS-A i SSS od wartości początkowej do dnia 12.
Drugorzędowe punkty końcowe PK obejmują AUClast, t1/2, Cavg, stosunek Cmax/Cmin w dniu 13 oraz parametry wydalania z moczem (klirens nerkowy i ilość wydalana w okresie między dawkami) PF-02545920 i PF-01001252, o ile pozwalają na to dane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8241002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj