정신분열증 환자에서 PF-02545920의 다중 투여의 안전성 및 내약성 조사 연구
2018년 9월 4일 업데이트: Pfizer
안정적인 정신분열증이 있는 피험자에서 다중 경구 투여 후 Pf-02545920의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 조사자 및 피험자 맹검(스폰서 비맹검), 위약 제어 용량 증량 연구
현재 임상적으로 안정적인 PF-02545920 정신분열증 또는 정신분열정동장애 대상체의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하고 PF-02545920 및 N-데스메틸 대사물인 PF-01001252의 혈청 및 소변 약동학을 평가하기 위해 경구 투여되는 PF-02545920의 다중 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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George, 남아프리카
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 정신분열 정동 장애의 DSM-IV 진단을 받고 항정신병 단일 요법이 필요한 피험자.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 정신병의 급성 악화가 없어야 합니다.
- 질병의 중증도 점수 ≤ 3의 현재 임상 전반적 인상(CGI).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 정신분열증 또는 분열정동 장애 이외의 1차 DSM-IV 축 I 진단의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 종점: 연구 수행 전반에 걸친 신체 및 신경학적 검사, 부작용 보고서, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 12-리드 ECG.
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약동학 종점: 1차: 1일 및 13일에 PF-02545920 및 PF-01001252의 AUCtau, Tmax 및 Cmax.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 효능 종점에는 PANSS, CGI-S, CGI-I, CDSS, CNSVS VS-M 인지 배터리, ESRS-A 및 SSS 기준선에서 12일까지의 변화가 포함됩니다.
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2차 PK 종점에는 13일째 AUClast, t1/2, Cavg, Cmax/Cmin 비율, 데이터가 허용하는 대로 PF-02545920 및 PF-01001252의 소변 배설 매개변수(신장 청소율 및 투약 간격 동안 배설된 양)가 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8241002
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