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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von PF-02545920 bei Patienten mit Schizophrenie

4. September 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Placebo-kontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I, verblindet (Sponsor nicht verblindet), Placebo-kontrolliert, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pf-02545920 nach mehrfacher oraler Dosisverabreichung bei Patienten mit stabiler Schizophrenie

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von PF-02545920 bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die derzeit klinisch stabil sind, und anschließende Bewertung der Serum- und Urin-Pharmakokinetik von PF-02545920 und des N-Desmethyl-Metaboliten PF-01001252 mehrere Dosen von PF-02545920 oral verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • George, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, für die eine antipsychotische Monotherapie indiziert ist.
  • Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening frei von einer akuten Exazerbation der Psychose sein.
  • Aktueller klinischer Gesamteindruck (CGI) des Schweregrads der Erkrankung ≤ 3.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Nachweis oder Anamnese einer anderen primären DSM-IV-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsendpunkte: körperliche und neurologische Untersuchung, Berichte über unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalzeichen und 12-Kanal-EKGs während der gesamten Durchführung der Studie.
Pharmakokinetische Endpunkte: Primär: AUCtau, Tmax und Cmax von PF-02545920 und PF-01001252 an den Tagen 1 und 13.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören: PANSS, CGI-S, CGI-I, CDSS, CNSVS VS-M Cognitive Battery, ESRS-A und SSS-Änderung vom Ausgangswert bis zum 12. Tag.
Zu den sekundären PK-Endpunkten gehören AUClast, t1/2, Cavg, Cmax/Cmin-Verhältnis an Tag 13 und Parameter der Urinausscheidung (renale Clearance und über das Dosierungsintervall ausgeschiedene Menge) von PF-02545920 und PF-01001252, sofern die Daten dies zulassen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8241002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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