Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses PF-02545920 bij proefpersonen met schizofrenie

4 september 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase I, onderzoeker en proefpersoonblind (sponsor niet geblindeerd), placebo-gecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Pf-02545920 te evalueren na toediening van meerdere orale doses bij proefpersonen met stabiele schizofrenie

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses van PF-02545920-patiënten met schizofrenie of schizo-affectieve stoornis die momenteel klinisch stabiel zijn te evalueren en om de serum- en urine-farmacokinetiek van PF-02545920 en de N-desmethyl-metaboliet, PF-01001252, te evalueren na meerdere doses PF-02545920 oraal toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • George, Zuid-Afrika
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met DSM-IV-diagnose schizofrenie of schizo-affectieve stoornis voor wie antipsychotische monotherapie geïndiceerd is.
  • Proefpersonen moeten minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening vrij zijn van een acute exacerbatie van psychose.
  • Huidige Clinical Global Impression (CGI) van Severity of Illness-score ≤ 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Bewijs of geschiedenis van een andere primaire DSM-IV as I-diagnose dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  • Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidseindpunten: lichamelijk en neurologisch onderzoek, meldingen van ongewenste voorvallen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen ECG's tijdens de uitvoering van het onderzoek.
Farmacokinetische eindpunten: Primair: AUCtau, Tmax en Cmax van PF-02545920 en PF-01001252 op dag 1 en 13.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn onder meer: ​​PANSS, CGI-S, CGI-I, CDSS, CNSVS VS-M cognitieve batterij, ESRS-A en SSS verandering vanaf baseline tot dag 12.
Secundaire farmacokinetische eindpunten omvatten AUClast, t1/2, Cavg, Cmax/Cmin-ratio op dag 13, en urinaire excretieparameters (nierklaring en uitgescheiden hoeveelheid over het doseringsinterval) van PF-02545920 en PF-01001252, voor zover de gegevens dit toelaten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8241002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-02545920

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren