Estudo que investiga a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de PF-02545920 em indivíduos com esquizofrenia
4 de setembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de escalonamento de dose controlada por placebo, fase I, investigador e sujeito cego (patrocinador não cego) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de Pf-02545920 após administração de dose oral múltipla em indivíduos com esquizofrenia estável
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de PF-02545920 em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que estão clinicamente estáveis e avaliar a farmacocinética sérica e urinária de PF-02545920 e do metabólito N-desmetil, PF-01001252, após doses múltiplas de PF-02545920 administradas por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
George, África do Sul
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo para os quais a monoterapia antipsicótica é indicada.
- Os indivíduos devem estar livres de uma exacerbação aguda de psicose por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Pontuação atual de impressão clínica global (CGI) da gravidade da doença ≤ 3.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Evidência ou história de um diagnóstico primário do eixo I do DSM-IV diferente de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Pontos finais de segurança: exame físico e neurológico, relatórios de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECGs de 12 derivações durante a condução do estudo.
|
|
Desfechos farmacocinéticos: Primário: AUCtau, Tmax e Cmax de PF-02545920 e PF-01001252 nos Dias 1 e 13.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Os endpoints secundários de eficácia incluem: PANSS, CGI-S, CGI-I, CDSS, bateria cognitiva CNSVS VS-M, ESRS-A e mudança de SSS desde a linha de base até o dia 12.
|
|
Os endpoints secundários de PK incluem AUClast, t1/2, Cavg, relação Cmax/Cmin no Dia 13 e parâmetros de excreção urinária (depuração renal e quantidade excretada durante o intervalo de dosagem) de PF-02545920 e PF-01001252 conforme os dados permitirem.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A8241002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PF-02545920
-
PfizerRescindido
-
PfizerConcluído
-
PfizerConcluídoDoença de HuntingtonEstados Unidos, Alemanha, Reino Unido, Canadá, Polônia
-
PfizerRescindidoDoença de HuntingtonEstados Unidos, Alemanha, Polônia, Reino Unido, Canadá
-
PfizerYale UniversityConcluído
-
PfizerConcluído
-
PfizerRescindido
-
PfizerConcluído
-
PfizerConcluído