Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan useiden PF-02545920-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe I, tutkija ja koehenkilösokko (sponsori, sokkoutettu), lumekontrolloitu annoksen korotustutkimus Pf-02545920:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi toistuvan oraalisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia

Arvioida useiden PF-02545920-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville potilaille, jotka ovat tällä hetkellä kliinisesti stabiileja, ja arvioida PF-02545920:n ja N-desmetyylimetaboliitin, PF-0101, jälkeen seerumin ja virtsan farmakokinetiikkaa. useita annoksia PF-02545920 annettuna suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DSM-IV-diagnoosi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja joille antipsykoottinen monoterapia on tarkoitettu.
  • Koehenkilöillä ei saa olla akuuttia psykoosin pahenemista vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Nykyinen sairauden vakavuuden kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) ≤ 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Todisteet tai historia primaarisesta DSM-IV-akselin I diagnoosista, joka ei ole skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuuspäätepisteet: fyysinen ja neurologinen tutkimus, haittatapahtumien raportit, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja 12-kytkentäiset EKG:t koko tutkimuksen ajan.
Farmakokineettiset päätetapahtumat: Ensisijainen: PF-02545920 ja PF-01001252 AUCtau, Tmax ja Cmax päivinä 1 ja 13.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat: PANSS, CGI-S, CGI-I, CDSS, CNSVS VS-M kognitiivinen akku, ESRS-A ja SSS muutos lähtötasosta päivään 12.
Toissijaisia ​​PK-päätepisteitä ovat AUClast, t1/2, Cavg, Cmax/Cmin-suhde 13. päivänä ja PF-02545920:n ja PF-01001252:n virtsan erittymisparametrit (munuaispuhdistuma ja annosteluvälin aikana erittynyt määrä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8241002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa