Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av PF-02545920 hos patienter med schizofreni

4 september 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas I, utredare och försöksperson-blind (sponsor oblindad), placebokontrollerad dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Pf-02545920 efter administrering av flera orala doser hos patienter med stabil schizofreni

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av PF-02545920-patienter med schizofreni eller schizo-affektiv sjukdom som för närvarande är kliniskt stabila och för att utvärdera serum- och urinfarmakokinetiken för PF-02545920 och N-desmetylmetaboliten, 1PF-5200, efter flera doser av PF-02545920 administrerade oralt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • George, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med DSM-IV-diagnos schizofreni eller schizo-affektiv sjukdom för vilka antipsykotisk monoterapi är indicerad.
  • Försökspersonerna måste vara fria från en akut exacerbation av psykos i minst 3 månader före screening.
  • Aktuellt kliniskt globalt intryck (CGI) av sjukdomens svårighetsgrad ≤ 3.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Bevis eller historia av en primär DSM-IV-axel I-diagnos annan än schizofreni eller schizoaffektiv störning.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhetsmål: fysisk och neurologisk undersökning, rapporter om biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken och 12-avlednings-EKG under hela studiens genomförande.
Farmakokinetiska effektmått: Primärt: AUCtau, Tmax och Cmax för PF-02545920 och PF-01001252 på dag 1 och 13.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sekundära effektmått inkluderar: PANSS, CGI-S, CGI-I, CDSS, CNSVS VS-M kognitivt batteri, ESRS-A och SSS förändring från baslinjen till dag 12.
Sekundära PK-endpoints inkluderar AUClast, t1/2, Cavg, Cmax/Cmin-förhållande på dag 13 och urinutsöndringsparametrar (njurclearance och mängd som utsöndras över doseringsintervallet) av PF-02545920 och PF-01001252 som data tillåter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2007

Första postat (Uppskatta)

20 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8241002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PF-02545920

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera