Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek PF-02545920 u subjektů se schizofrenií

4. září 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, zkoušející a zaslepená (nezaslepený sponzor), studie eskalace dávky kontrolované placebem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Pf-02545920 po podání vícenásobných perorálních dávek u subjektů se stabilní schizofrenií

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek PF-02545920 subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří jsou v současné době klinicky stabilní, a vyhodnotit farmakokinetiku PF-02545920 v séru a moči a N-desmethyl metabolitu, PF-01001252, po více dávek PF-02545920 podávaných perorálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s DSM-IV diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, u kterých je indikována antipsychotická monoterapie.
  • Subjekty musí být bez akutní exacerbace psychózy po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • Aktuální klinický globální dojem (CGI) skóre závažnosti onemocnění ≤ 3.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Důkaz nebo historie primární diagnózy DSM-IV osy I jiné než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnostní koncové body: fyzikální a neurologické vyšetření, zprávy o nežádoucích účincích, klinické laboratorní testy, vitální funkce a 12svodové EKG během provádění studie.
Farmakokinetické koncové body: Primární: AUCtau, Tmax a Cmax PF-02545920 a PF-01001252 ve dnech 1 a 13.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární koncové body účinnosti zahrnují: PANSS, CGI-S, CGI-I, CDSS, kognitivní baterie CNSVS VS-M, změny ESRS-A a SSS od výchozí hodnoty ke dni 12.
Sekundární farmakokinetické parametry zahrnují AUClast, t1/2, Cavg, poměr Cmax/Cmin v den 13 a parametry vylučování močí (renální clearance a množství vyloučené v průběhu dávkovacího intervalu) PF-02545920 a PF-01001252, jak data umožňují.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8241002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit