男性の慢性骨盤痛症候群の治療のためのボツリヌス毒素A型 (BTX-URO-01)
慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群 (NIH Cat. III) に苦しむ男性患者のための外尿道括約筋へのボツリヌス毒素タイプ A の注入: 前向き、二重盲検およびプラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
男性の CP/CPPS の治療は、患者や医師にとってイライラするほどうまくいかないことがよくあります。 そのため、患者はかなり定期的に一般開業医または泌尿器科医を変更します。 主要な問題の 1 つは、病気の未知の病態機序です。 ほとんどの患者は、刺激性の排尿症状と骨盤底の機能障害に苦しんでいます。 さまざまな（非）保守的な治療戦略を見ると、ユニークで説得力のある治療戦略がないことが明らかになります。
現在、ボツリヌス毒素 A 型 (BTX A) は泌尿器科の分野で広く使用されており、特に神経因性膀胱機能障害を患っている麻痺/四肢麻痺患者に使用されています。 BTX A を外尿道括約筋に注射すると、失禁を引き起こすことなく症状を軽減できることが一連の症例 (用量: 200U および 30U) で報告されています。 これは、CP/CPPS による閉塞性排尿症状が膀胱頸部と外尿道括約筋の不完全な弛緩に関連しているという仮説で暗示されています。
インフォームド コンセントを与えた後、患者は、患者の病歴、臨床検査、NIH-CPSI および IPSS アンケート、排尿日誌、超音波検査、4 グラス テストおよび尿力学を含むスクリーニング訪問およびベースライン評価を受けます。 研究適格基準を満たす患者は、BTX Aまたはプラセボのいずれかの括約筋内注射を受けるように無作為化されます。 1年後の治療後のフォローアップを含め、5回のフォローアップ訪問があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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St. Gallen、スイス、9007
- Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CPPS NIH III (過去 6 か月間で 3 か月以上の症状、4 回のグラステスト)
- 疼痛スコア≧4
除外基準:
- 過去 1 か月間: 抗生物質、α 受容体遮断薬、抗コリン薬の摂取。オピオイドを含む鎮痛剤の摂取（4日以上）;別の臨床試験に参加する
- 過去 3 か月間: 文書化された尿路感染症、精巣上体炎、尿培養陽性。前立腺の生検後の状態。 STD：淋病、クラミジア、マイコプラズマ、トリコモナス
- 過去 6 か月間: フィナステリドまたはその他の 5α-レダクターゼ阻害剤
- 過去 12 か月間: 前立腺の手術後の状態。性器ヘルペス;調整不可能な高血圧、狭心症、心不全 (NYHA III-IV)、心筋梗塞後の状態、冠動脈バイパス手術または冠動脈拡張
- 過去 24 か月間: 脳損傷、TIA。肝臓の活動性疾患
- 前立腺がん、膀胱がん、小骨盤の放射線照射後の状態、化学療法（膀胱内または全身）などのその他の泌尿器科疾患
- 尿道カテーテル
- 残尿 > 200ml
- 血清クレアチニン > 200µmol/l
- BTX A注射後の状態、BTX含有物質に対する過敏症、重症筋無力症
- どんな種類の癌でも
- 活動性炎症（前立腺を除く）
- -同意書への署名または研究プロトコルに従った行動を不可能にする神経学的または心理的疾患
- 過去5年間の薬物またはアルコールの乱用
- 医師の見解により結果に影響を与える可能性のある疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ボツリヌス毒素タイプA 200 U in 4ml NaCl 0.9%
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外尿道括約筋の3時、6時、9時、12時の位置に単回括約筋内注射（薬液各1ml）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
4ml NaCl 0.9%
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4ml NaCl 0.9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NIH-CPSI 合計スコア
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NIH-CPSI サブスケール
時間枠：1年
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1年
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治療結果の評価のための標準化された質問
時間枠：1年
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1年
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国際前立腺症状スコア（I-PSS）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel S Engeler, MD、Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen, St. Gallen, Switzerland
- スタディディレクター：Hans-Peter Schmid, MD、Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTX-URO-01
- EKSG 06/056
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了