남성 만성 골반통 증후군의 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형 (BTX-URO-01)
만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(NIH Cat. III)을 앓고 있는 남성 환자의 외요도 괄약근에 보툴리눔 독소 A형 주입: 전향적, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
남성 CP/CPPS의 치료는 종종 환자와 의사에게 실망스러운 만큼 성공적이지 않습니다. 그 때문에 환자들은 일반 개업의나 비뇨기과 전문의를 꽤 정기적으로 바꿉니다. 주요 문제 중 하나는 질병의 알려지지 않은 병리 메커니즘입니다. 대부분의 환자는 자극성 배뇨 증상과 골반저의 기능 장애로 고통 받고 있습니다. 다양한 (비)보존적 치료 전략을 살펴보면 독특하고 설득력 있는 치료 전략이 없다는 것이 분명해집니다.
현재 Botulinum-Toxin Type A(BTX A)는 비뇨기과 분야에서 특히 신경성 방광 기능 장애가 있는 para-/tetraplegic 환자에게 널리 사용됩니다. 외부 요도 괄약근에 BTX A를 주입하면 요실금을 유발하지 않고 증상을 줄일 수 있다는 사례 시리즈(용량: 200U 및 30U)가 보고되었습니다. 이것은 CP/CPPS로 인한 폐쇄성 배뇨 증상이 방광 경부 및 외요도 괄약근의 불완전한 이완과 관련이 있다는 가설을 암시합니다.
정보에 입각한 동의를 한 후 환자는 환자 병력, 임상 검사, NIH-CPSI 및 IPSS-설문지, 배뇨 일지, 초음파 검사, 4-유리 검사 및 요역동학을 포함한 선별 방문 및 기준선 평가를 받습니다. 연구 적격성 기준을 충족하는 환자는 BTX A 또는 위약의 괄약근내 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 1년 후 치료 후 추적을 포함하여 5회의 추적 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CPPS NIH III (최근 6개월 중 3개월 이상 증상, 유리검사 4회)
- 통증 점수 ≥ 4
제외 기준:
- 지난 1개월 동안: 항생제, 알파 수용체 차단제, 항콜린제 복용; 아편유사제를 함유한 진통제 복용(4일 이상); 다른 임상 시험에 참여
- 지난 3개월 동안: 기록된 요로 감염, 부고환염, 요로 배양 양성; 전립선 생검 후 상태; 성병: 임질, 클라미디아, 마이코플라스마, 트리코모나스
- 지난 6개월 동안: Finasteride 또는 기타 5α-reductase 억제제
- 지난 12개월 동안: 전립선 수술 후 상태; 생식기 포진; 조절할 수 없는 고혈압, 협심증, 심부전(NYHA III-IV), 심근경색 후 상태, 관상동맥우회술 또는 관상동맥확장
- 지난 24개월 동안: 뇌 손상, TIA; 활성 간 질환
- 전립선암, 방광암, 작은 골반의 방사선 조사 후 상태, 화학요법(방광내 또는 전신)과 같은 기타 비뇨기과 질환
- 요도 카테터
- 잔뇨 > 200ml
- 혈청 크레아티닌 > 200µmol/l
- BTX A 주입 후 상태, BTX 함유 물질에 대한 과민증, 중증 근무력증
- 어떤 종류의 암
- 활동성 염증(전립선 제외)
- 동의서 서명 또는 연구 프로토콜에 따른 행동을 불가능하게 만드는 신경학적 또는 심리적 질병
- 지난 5년간 약물 또는 알코올 남용
- 의사의 소견에 따라 결과에 영향을 줄 수 있는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
보툴리눔 독소 A형 200U 4ml NaCl 0.9%
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외요도 괄약근의 3, 6, 9, 12시 위치에 단회 괄약근 내 주사(각각 약액 1ml)
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
4ml NaCl 0.9%
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4ml NaCl 0.9%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIH-CPSI 총점
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIH-CPSI 하위 척도
기간: 일년
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일년
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치료 결과 평가를 위한 표준화된 질문
기간: 일년
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일년
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Engeler, MD, Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen, St. Gallen, Switzerland
- 연구 책임자: Hans-Peter Schmid, MD, Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTX-URO-01
- EKSG 06/056
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병