A型肉毒毒素治疗男性慢性骨盆疼痛综合征 (BTX-URO-01)
2014年1月31日 更新者：Daniel Stephan Engeler
将 A 型肉毒杆菌毒素注射到尿道外括约肌治疗患有慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征（NIH 类别 III）的男性患者：一项前瞻性、双盲和安慰剂对照的临床试验
这项随机安慰剂对照研究的目的是证明将 A 型肉毒杆菌毒素（200 单位）注射到尿道外括约肌以治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔痛的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
男性 CP/CPPS 的治疗往往不成功，令患者和医生感到沮丧。 因此，患者经常更换他们的全科医生或泌尿科医生。 主要问题之一是该疾病的未知病理机制。 大多数患者患有刺激性排尿症状和盆底功能障碍。 通过查看各种（非）保守治疗策略，很明显没有独特且令人信服的治疗策略。
目前，A 型肉毒杆菌毒素 (BTX A) 广泛应用于泌尿外科领域，尤其适用于患有神经源性膀胱功能障碍的截瘫/四肢瘫痪患者。 据报道，在病例系列（剂量：200U 和 30U）中，将 BTX A 注射到尿道外括约肌能够减轻症状而不会引起尿失禁。 这暗示了 CP/CPPS 引起的阻塞性排尿症状与膀胱颈和尿道外括约肌的不完全松弛有关的假设。
在获得知情同意后，患者将接受筛查访问和基线评估，包括患者病史、临床检查、NIH-CPSI 和 IPSS 问卷、排尿日记、超声检查、4 杯测试和尿动力学。 符合研究资格标准的患者被随机分配接受 BTX A 或安慰剂的括约肌内注射。 将进行 5 次随访，包括 1 年后的治疗后随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
St. Gallen、瑞士、9007
- Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- CPPS NIH III（过去 6 个月内超过 3 个月的症状，4 次玻璃测试）
- 疼痛评分 ≥ 4
排除标准：
- 最后一个月：服用抗生素、α 受体阻滞剂、抗胆碱能药物；摄入含有阿片类药物的镇痛药（超过 4 天）；参加不同的临床试验
- 近3个月内：尿路感染、附睾炎、尿培养阳性；前列腺活检后的状态；性病：淋病、衣原体、支原体、毛滴虫
- 最近 6 个月内：非那雄胺或任何其他 5α-还原酶抑制剂
- 在过去 12 个月内：任何前列腺手术后的状态；生殖器疱疹;不可调节的高血压、心绞痛、心力衰竭 (NYHA III-IV)、心肌梗死后状态、冠状动脉旁路手术或冠状动脉扩张
- 在过去 24 个月内：脑损伤，TIA；活动性肝病
- 其他泌尿系统疾病，如前列腺癌、膀胱癌、小骨盆放疗后状态、化学疗法（膀胱内或全身）
- 导尿管
- 残余尿 > 200ml
- 血清肌酐 > 200µmol/l
- BTX A 注射后状态，对 BTX 含量的任何物质过敏，重症肌无力
- 任何一种癌症
- 活动性炎症（前列腺除外）
- 神经或心理疾病导致无法签署同意书或无法按照研究方案行事
- 过去 5 年内滥用药物或酒精
- 根据医生的意见可能影响结果的任何疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
4ml NaCl 0.9% 中的 A 型肉毒杆菌毒素 200 U
|
尿道外括约肌3、6、9、12点钟位置单次括约肌内注射（药液各1毫升）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：2个
4ml 氯化钠 0.9%
|
4ml 氯化钠 0.9%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NIH-CPSI 总分
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NIH-CPSI 量表
大体时间：1年
|
1年
|
|
用于评估治疗结果的标准化问题
大体时间：1年
|
1年
|
|
国际前列腺症状评分（I-PSS）
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel S Engeler, MD、Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen, St. Gallen, Switzerland
- 研究主任：Hans-Peter Schmid, MD、Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月20日
首次发布 (估计)
2007年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月31日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A型肉毒毒素的临床试验
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
-
David BartlettNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中