Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tossina botulinica di tipo A per il trattamento della sindrome da dolore pelvico cronico maschile (BTX-URO-01)

31 gennaio 2014 aggiornato da: Daniel Stephan Engeler

Iniezione di tossina botulinica di tipo A nello sfintere uretrale esterno per pazienti di sesso maschile affetti da prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico (NIH Cat. III): uno studio clinico prospettico, in doppio cieco e controllato con placebo

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato con placebo è dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A (200 unità) nello sfintere uretrale esterno per il trattamento della prostatite cronica/dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del maschio CP/CPPS è spesso tanto infruttuoso quanto frustrante per pazienti e medici. Per questo motivo i pazienti cambiano i loro medici generici o urologi abbastanza regolarmente. Uno dei maggiori problemi è il meccanismo patogeno sconosciuto della malattia. La maggior parte dei pazienti soffre di sintomi minzionali irritativi e di una disfunzione del pavimento pelvico. Osservando le varie strategie terapeutiche (non) conservatrici diventa abbastanza chiaro che non esiste una strategia terapeutica unica e convincente.

Attualmente la tossina botulinica di tipo A (BTX A) è largamente utilizzata in ambito urologico soprattutto per i pazienti para-/tetraplegici con problemi di disfunzione vescicale neurogena. È stato riportato in serie di casi (dosi: 200U e 30U) che il BTX A iniettato nello sfintere uretrale esterno è in grado di ridurre i sintomi senza provocare incontinenza. Ciò è implicito nell'ipotesi che i sintomi di svuotamento ostruttivo dovuti a CP/CPPS siano associati a un rilassamento incompleto del collo vescicale e dello sfintere uretrale esterno.

Dopo aver dato il loro consenso informato, i pazienti vengono sottoposti a una visita di screening e valutazione di base comprendente anamnesi, esame clinico, questionari NIH-CPSI e IPSS, diario della minzione, ecografia, test dei 4 vetri e urodinamica. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio sono randomizzati a ricevere l'iniezione intrasfinterica di BTX A o placebo. Ci saranno 5 visite di follow-up incluso un follow-up post-trattamento dopo 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CPPS NIH III (sintomi in 3 mesi negli ultimi 6 mesi, 4 glass-test)
  • Punteggio del dolore ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Nell'ultimo mese: assunzione di antibiotici, alfa bloccanti, anticolinergici; assunzione di analgesici contenenti oppioidi (più di 4 giorni); partecipare a un diverso studio clinico
  • Negli ultimi 3 mesi: infezione urinaria documentata, epididimite, urinocoltura positiva; stato post biopsia della ghiandola prostatica; STD: gonorrea, clamidia, micoplasma, tricomonadi
  • Negli ultimi 6 mesi: Finasteride o qualsiasi altro inibitore della 5α-reduttasi
  • Negli ultimi 12 mesi: stato post intervento chirurgico alla ghiandola prostatica; herpes genitale; ipertensione non regolabile, angina pectoris, insufficienza cardiaca (NYHA III-IV), stato post infarto miocardico, intervento di bypass coronarico o dilatazione coronarica
  • Negli ultimi 24 mesi: insulto cerebrale, TIA; malattia attiva del fegato
  • Altre malattie urologiche come cancro alla prostata, cancro alla vescica, stato post radioterapia della piccola pelvi, chemioterapia (intravescicale o sistemica)
  • Catetere urinario
  • Urina residua > 200 ml
  • Creatinina sierica > 200µmol/l
  • Stato post iniezione di BTX A, ipersensibilità verso qualsiasi sostanza del contenuto di BTX, miastenia gravis
  • Qualsiasi tipo di cancro
  • Infiammazione attiva (tranne la ghiandola prostatica)
  • Malattia neurologica o psicologica che rende impossibile firmare un modulo di consenso o comportarsi secondo un protocollo di studio
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi malattia che possa influenzare i risultati secondo il parere del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tossina botulinica di tipo A 200 U in 4 ml NaCl 0,9%
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Singola iniezione intrasfinterica a ore 3, 6, 9 e 12 dello sfintere uretrale esterno (1 ml di soluzione farmacologica ciascuna)
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore placebo: 2
4ml NaCl 0,9%
Droga: Placebo
4ml NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale NIH-CPSI
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoscale NIH-CPSI
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Domande standardizzate per la valutazione dell'esito del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Stephan Engeler

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S Engeler, MD, Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen, St. Gallen, Switzerland
  • Direttore dello studio: Hans-Peter Schmid, MD, Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTX-URO-01
  • EKSG 06/056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi