Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A til behandling af mandligt kronisk bækkensmertesyndrom (BTX-URO-01)

31. januar 2014 opdateret af: Daniel Stephan Engeler

Injektion af botulinumtoksin type A i den eksterne urethrale sphincter til mandlige patienter, der lider af kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (NIH Cat. III): et prospektivt, dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden ved injektion af botulinumtoksin type A (200 enheder) i den eksterne urethrale lukkemuskel til behandling af kronisk prostatitis/kroniske bækkensmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​den mandlige CP/CPPS er ofte lige så mislykket som frustrerende for patienter og læger. Derfor skifter patienterne ret regelmæssigt deres praktiserende læge eller urolog. Et af de største problemer er sygdommens ukendte patomekanisme. De fleste patienter lider af irritative tømningssymptomer og en dysfunktion af bækkenbunden. Ved at se på de forskellige (ikke-) konservative terapeutiske strategier bliver det helt klart, at der ikke er nogen unik og overbevisende terapeutisk strategi.

På nuværende tidspunkt anvendes botulinum-toksin type A (BTX A) i vid udstrækning inden for det urologiske område, især til para-/tetraplegiske patienter, der har problemer med neurogen blæredysfunktion. Det er blevet rapporteret i tilfældeserier (doser: 200U og 30U), at BTX A injiceret i den ydre urethrale sphincter er i stand til at reducere symptomerne uden at fremkalde inkontinens. Dette er underforstået med den hypotese, at obstruktive tømningssymptomer på grund af en CP/CPPS er forbundet med en ufuldstændig afslapning af blærehalsen og den ydre urethrale sphincter.

Efter at have givet deres informerede samtykke gennemgår patienterne et screeningsbesøg og baseline-evaluering, herunder patienthistorie, klinisk undersøgelse, NIH-CPSI og IPSS-spørgeskemaer, vandladningsdagbog, sonografi, 4-glas test og urodynamik. Patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, randomiseres til at modtage intrasfinkterisk injektion af enten BTX A eller placebo. Der vil være 5 opfølgningsbesøg inklusive en efterbehandlingsopfølgning efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CPPS NIH III (symptomer over 3 måneder i løbet af de sidste 6 måneder, 4 glas-test)
  • Smertescore ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • I løbet af den sidste måned: indtagelse af antibiotika, alfa-receptorblokkere, antikolinergika; indtagelse af analgetika indeholdende opioider (længere end 4 dage); deltage i et andet klinisk forsøg
  • I løbet af de sidste 3 måneder: dokumenteret urinvejsinfektion, epididymitis, positiv urinkultur; status efter biopsi af prostatakirtlen; STD: Gonoré, klamydia, mykoplasma, trichomonads
  • I løbet af de sidste 6 måneder: Finasterid eller enhver anden 5α-reduktasehæmmer
  • I løbet af de sidste 12 måneder: status efter enhver operation på prostatakirtlen; genital herpes; ikke justerbar hypertension, angina pectoris, hjertesvigt (NYHA III-IV), status efter myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller koronar dilatation
  • I løbet af de sidste 24 måneder: cerebral fornærmelse, TIA; aktiv leversygdom
  • Andre urologiske sygdomme som prostatacancer, blærekræft, status efter bestråling af det lille bækken, kemoterapi (intravesikal eller systemisk)
  • Urinkateter
  • Resterende urin > 200ml
  • Serumkreatinin > 200µmol/l
  • Status efter injektion af BTX A, overfølsomhed over for eventuelle stoffer med indhold af BTX, myasthenia gravis
  • Enhver form for kræft
  • Aktiv betændelse (undtagen prostatakirtlen)
  • Neurologisk eller psykologisk sygdom, der gør det umuligt at underskrive en samtykkeerklæring eller opførsel i henhold til en undersøgelsesprotokol
  • Misbrug af stoffer eller alkohol i de sidste 5 år
  • Enhver sygdom, der kan påvirke resultaterne i henhold til lægens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Botulinum Toxin Type A 200 U i 4 ml NaCl 0,9 %
Medicin: Botulinumtoksin type A
Enkelt intrasfinkterisk injektion ved 3,6,9 og kl. 12 positionerne af den eksterne urethrale sphincter (1 ml lægemiddelopløsning hver)
Andre navne:
  • Botox
Placebo komparator: 2
4 ml NaCl 0,9 %
Medicin: Placebo
4 ml NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIH-CPSI totalscore
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIH-CPSI underskalaer
Tidsramme: 1 år
1 år
Standardiserede spørgsmål til vurdering af behandlingsresultatet
Tidsramme: 1 år
1 år
International prostata symptom score (I-PSS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Stephan Engeler

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S Engeler, MD, Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen, St. Gallen, Switzerland
  • Studieleder: Hans-Peter Schmid, MD, Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2007

Først opslået (Skøn)

23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTX-URO-01
  • EKSG 06/056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatitis

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner