Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiini miesten kroonisen lantion kivun oireyhtymän hoitoon (BTX-URO-01)

perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Daniel Stephan Engeler

Tyypin A botuliinitoksiinin injektio ulkoiseen virtsaputken sulkijalihakseen miespotilaille, jotka kärsivät kroonisesta eturauhastulehduksesta/kroonisesta lantionkipuoireyhtymästä (NIH Cat. III): tuleva, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa botuliinitoksiini Type A (200 yksikköä) injektion tehokkuus ja turvallisuus virtsaputken ulkoiseen sulkijalihakseen kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantion kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miesten CP/CPPS:n hoito on usein yhtä epäonnistunutta kuin turhauttavaa potilaille ja lääkäreille. Tästä syystä potilaat vaihtavat yleislääkäreitään tai urologiaan melko säännöllisesti. Yksi suurimmista ongelmista on taudin tuntematon patomekanismi. Useimmat potilaat kärsivät ärsyttävistä tyhjennysoireista ja lantionpohjan toimintahäiriöistä. Tarkasteltaessa erilaisia ​​(ei-)konservatiivisia terapeuttisia strategioita käy täysin selväksi, että ainutlaatuista ja vakuuttavaa terapeuttista strategiaa ei ole olemassa.

Tällä hetkellä botuliinitoksiini A-tyyppiä (BTX A) käytetään laajalti urologisella alalla erityisesti para-/tetraplegisillä potilailla, joilla on ongelmia virtsarakon neurogeenisen toimintahäiriön kanssa. Tapaussarjoissa (annokset: 200U ja 30U) on raportoitu, että virtsaputken ulkoiseen sulkijalihakseen injektoitu BTX A pystyy vähentämään oireita aiheuttamatta inkontinenssia. Tämä viittaa hypoteesiin, jonka mukaan CP/CPPS:n aiheuttamat obstruktiiviset tyhjennysoireet liittyvät virtsarakon kaulan ja ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen epätäydelliseen rentoutumiseen.

Tietoisen suostumuksensa jälkeen potilaat käyvät läpi seulontakäynnin ja lähtötilanteen arvioinnin, joka sisältää potilaan historian, kliinisen tutkimuksen, NIH-CPSI- ja IPSS-kyselylomakkeet, virtsaamispäiväkirjan, sonografian, 4-lasitestin ja urodynamiikan. Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan saamaan intrasfinkteeristä injektiota joko BTX A:ta tai lumelääkettä. Seurantakäyntiä on 5, mukaan lukien hoidon jälkeinen seuranta 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CPPS NIH III (oireet yli 3 kuukauden ajalta viimeisen 6 kuukauden aikana, 4 lasitestiä)
  • Kipupisteet ≥ 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisen kuukauden aikana: antibioottien, alfa-reseptorin salpaajien, antikolinergisten lääkkeiden saanti; opioideja sisältävien kipulääkkeiden nauttiminen (yli 4 päivää); osallistuvat eri kliiniseen tutkimukseen
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana: dokumentoitu virtsatieinfektio, lisäkivestulehdus, positiivinen virtsaviljely; eturauhasen biopsian jälkeinen tila; Sukupuolitaudit: Tippuri, klamydia, mykoplasma, trikomonadit
  • Viimeisten 6 kuukauden aikana: Finasteridi tai mikä tahansa muu 5α-reduktaasin estäjä
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana: tila minkä tahansa eturauhasleikkauksen jälkeen; sukupuoliherpes; ei säädettävä kohonnut verenpaine, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), tila sydäninfarktin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai sepelvaltimon laajentuman jälkeen
  • Viimeisten 24 kuukauden aikana: aivovamma, TIA; aktiivinen maksasairaus
  • Muut urologiset sairaudet, kuten eturauhassyöpä, virtsarakon syöpä, pienen lantion säteilyn jälkeinen tila, kemoterapia (intravesikaalinen tai systeeminen)
  • Virtsan katetri
  • Jäännösvirtsa > 200 ml
  • Seerumin kreatiniini > 200 µmol/l
  • BTX A:n injektion jälkeinen tila, yliherkkyys BTX:tä sisältäville aineille, myasthenia gravis
  • Mikä tahansa syöpä
  • Aktiivinen tulehdus (paitsi eturauhanen)
  • Neurologinen tai psyykkinen sairaus, joka tekee suostumuslomakkeen allekirjoittamisen tai tutkimusprotokollan mukaisen käyttäytymisen mahdottomaksi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tuloksiin lääkärin lausunnon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Tyypin A botuliinitoksiini 200 U 4 ml:ssa 0,9 % NaCl
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Yksi intrasfinkteerinen injektio virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen 3, 6, 9 ja 12 asennossa (kukin 1 ml lääkeliuosta)
Muut nimet:
  • Botox
Placebo Comparator: 2
4 ml NaCl 0,9 %
Lääke: Plasebo
4 ml NaCl 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NIH-CPSI kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NIH-CPSI-aliasteikot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Standardoidut kysymykset hoidon tuloksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (I-PSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Stephan Engeler

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel S Engeler, MD, Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen, St. Gallen, Switzerland
  • Opintojohtaja: Hans-Peter Schmid, MD, Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTX-URO-01
  • EKSG 06/056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa