Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A for behandling av mannlig kronisk bekkensmertesyndrom (BTX-URO-01)

31. januar 2014 oppdatert av: Daniel Stephan Engeler

Injeksjon av botulinumtoksin type A i den eksterne uretralsfinkteren for mannlige pasienter som lider av kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (NIH Cat. III): en prospektiv, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie

Målet med denne randomiserte placebokontrollerte studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten ved injeksjon av botulinumtoksin type A (200 enheter) i den eksterne urethrale lukkemuskelen for behandling av kronisk prostatitt/kroniske bekkensmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av mannlig CP/CPPS er ofte like mislykket som frustrerende for pasienter og leger. På grunn av at pasienter skifter fastleger eller urolog ganske regelmessig. Et av de største problemene er den ukjente patomekanismen til sykdommen. De fleste pasienter lider av irritative tømmesymptomer og en dysfunksjon i bekkenbunnen. Ved å se på de ulike (ikke-) konservative terapeutiske strategiene blir det ganske tydelig at det ikke finnes noen unik og overbevisende terapeutisk strategi.

For tiden er botulinum-toksin type A (BTX A) mye brukt i det urologiske feltet, spesielt for para-/tetraplegiske pasienter som har problemer med nevrogen blæredysfunksjon. Det er rapportert i saksserier (doser: 200U og 30U) at BTX A injisert i den eksterne urethrale sphincteren er i stand til å redusere symptomene uten å provosere inkontinens. Dette antydes med hypotesen om at obstruktive tømmesymptomer på grunn av en CP/CPPS er assosiert med en ufullstendig avslapning av blærehalsen og den eksterne urethrale lukkemuskelen.

Etter å ha gitt sitt informerte samtykke, gjennomgår pasientene et screeningbesøk og en baseline-evaluering, inkludert pasienthistorie, klinisk undersøkelse, NIH-CPSI og IPSS-spørreskjemaer, miksjonsdagbok, sonografi, 4-glass test og urodynamikk. Pasienter som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene randomiseres til å motta intrasfinkterisk injeksjon av enten BTX A eller placebo. Det vil være 5 oppfølgingsbesøk inkludert en etterbehandlingsoppfølging etter 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CPPS NIH III (symptomer over 3 måneder i løpet av de siste 6 månedene, 4 glass-test)
  • Smertescore ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • I løpet av den siste måneden: inntak av antibiotika, alfa-reseptorblokkere, antikolinergika; inntak av analgetika som inneholder opioider (lenger enn 4 dager); deltar i en annen klinisk studie
  • I løpet av de siste 3 månedene:dokumentert urinveisinfeksjon, epididymitt, positiv urinkultur; status etter biopsi av prostatakjertelen; STD: Gonoré, klamydia, mykoplasma, trichomonads
  • I løpet av de siste 6 månedene: Finasterid eller en hvilken som helst annen 5α-reduktasehemmer
  • I løpet av de siste 12 månedene: status etter enhver operasjon på prostatakjertelen; kjønnsherpes; ikke justerbar hypertensjon, angina pectoris, hjertesvikt (NYHA III-IV), Status post myokardinfarkt, koronar bypass-operasjon eller koronar dilatasjon
  • I løpet av de siste 24 månedene: cerebral fornærmelse, TIA; aktiv leversykdom
  • Andre urologiske sykdommer som prostatakreft, blærekreft, status etter stråling av det lille bekkenet, kjemoterapi (intravesikal eller systemisk)
  • Urinkateter
  • Resterende urin > 200ml
  • Serumkreatinin > 200 µmol/l
  • Status etter injeksjon av BTX A, overfølsomhet for eventuelle stoffer med innhold av BTX, myasthenia gravis
  • Enhver form for kreft
  • Aktiv betennelse (unntatt prostatakjertelen)
  • Nevrologisk eller psykologisk sykdom som gjør signering av et samtykkeskjema eller oppførsel i henhold til en studieprotokoll umulig
  • Misbruk av narkotika eller alkohol de siste 5 årene
  • Enhver sykdom som kan påvirke resultatene i henhold til legens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Botulinumtoksin Type A 200 U i 4ml NaCl 0,9 %
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Enkel intrasfinkterisk injeksjon ved 3, 6, 9 og 12 posisjonene til den eksterne urethrale sfinkteren (1 ml medikamentløsning hver)
Andre navn:
  • Botox
Placebo komparator: 2
4 ml NaCl 0,9 %
Legemiddel: Placebo
4 ml NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIH-CPSI totalscore
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIH-CPSI-underskalaer
Tidsramme: 1 år
1 år
Standardiserte spørsmål for vurdering av behandlingsresultatet
Tidsramme: 1 år
1 år
International prostata symptom score (I-PSS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Stephan Engeler

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel S Engeler, MD, Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen, St. Gallen, Switzerland
  • Studieleder: Hans-Peter Schmid, MD, Department of Urology, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTX-URO-01
  • EKSG 06/056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere