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パーキンソン病におけるうつ病への対処

2014年11月4日 更新者:Rutgers, The State University of New Jersey

パーキンソン病におけるうつ病の治療: 新しい方法

この研究の目的は、パーキンソン病患者のうつ病に対する、介護者に焦点を当てた社会的支援介入を含む認知行動療法の有効性を評価することです。

研究会場に行くことはできないが、参加に興味があり、その他の資格要件をすべて満たしている人は、電話で参加することができます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

うつ病は、パーキンソン病 (PD) 患者に見られる最も一般的な感情的問題です。 それは計り知れない個人的苦痛を引き起こし、障害の増加と介護者の負担の増加に関連しています。 PDにおけるうつ病の悪影響にも関わらず、臨床治療の指針となる研究は事実上存在しない。 現在、PD におけるうつ病に対する抗うつ薬の有効性を調査する研究がいくつかあります。 しかし、認知行動療法などの非薬物療法の効果を調べる研究は、他の集団では成功しているにもかかわらず、これまで行われていません。 認知行動療法は、PD患者に自分の考えや感情をより意識し、うつ病の症状に関連する可能性のある思考パターンや行動を変えるよう教えます。

この研究の目的は、介護者に焦点を当てた社会的支援介入を伴う認知行動療法がPD患者のうつ病の治療に有効かどうかを判断することである。 この研究には、PD患者とその介護者80人が登録される。 PDの参加者40名が無作為に選ばれ、標準医療に加えて研究治療を受けることになる。 残りの40人は標準治療のみを受け、すべての研究評価が完了した後(最初の評価から4か月後)に研究治療を受ける選択肢がある。

研究治療は、毎週 10 回の個別の認知行動治療セッションで構成され、各セッションは 1 時間続き、PD 患者それぞれの固有のニーズを満たすように変更されます。 介護者は、認知行動セッションで提示された内容を強化および補足するために必要なツールを提供するように設計された、それぞれ 30 分間続く 4 つの個別の教育セッションに参加します。 参加者の研究期間は15週間です。

これは、ランダム化対照試験でPDうつ病に対する認知行動療法の影響を評価した最初の研究です。 この研究から得られた情報は、PD患者のうつ病の治療に有益である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

PD 包含基準を持つ人:

  • 重大な運動変動や認知症を伴わないPDの診断が確認された。
  • 大うつ病、気分変調症、またはうつ病 NOS (特に明記されていない臨床的に重大なうつ病)。
  • 35~85歳。
  • 患者が定期的に連絡を取り合っている家族や友人に、治療に参加してくれるよう依頼する意欲があること。
  • 患者は、研究期間中に薬剤を変更する予定がない場合に限り、スクリーニング前の少なくとも6週間、安定化した(用量変更なしなど)抗うつ薬を服用し続けることが許可されます。
  • 患者は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間、安定化された鎮静催眠薬または抗不安薬を服用し続けることが許可されます。 スクリーニング時にこれらの薬剤を服用しており、参加資格がある患者は、治験全体を通じてこれらの薬剤を安定して投与し続けることが求められます。
  • 安定した用量のドーパミン作動性補充療法を少なくとも1か月間服用している

PD 除外基準のある人:

  • 精神病性障害、双極性障害、器質的脳症候群、または精神活性物質の依存または乱用に関する DSM-IV 基準 (ニコチンまたはカフェイン依存は許可されます)。 うつ病性障害が原発性である限り、他の精神医学的併存疾患は除外されません。
  • 活発な自殺願望。
  • 研究を妨げる不安定な重篤な病状。
  • 研究中に追加の心理療法を行う計画がある(PDサポートグループはOK)。
  • 上記のように定義された認知症の診断。
  • 上記で定義された重大なモーター変動。穏やかな用量終了終了は許容されます。
  • 治験中に安定した用量のドーパミン作動性補充療法を維持することに消極的または不可能な患者。
  • 気分安定剤または抗精神病薬の使用。

介護者の包含基準:

  • 25歳から85歳まで
  • うつ病およびPDを患う友人、家族、または配偶者との毎日の接触 *MMSE > 26 [ミニ精神状態検査スコアが26を超える(つまり、重大な記憶障害の兆候がない)]。

介護者の除外基準:

  • 積極的な自殺願望
  • 不安定な重度の医学的または精神的状態
  • 臨床面接による薬物乱用/依存の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:2
標準的な医療
アクティブコンパレータ:1
認知行動療法
この療法は、毎週 10 回の個別の認知行動療法セッションで構成され、各セッションは 1 時間続き、PD 患者それぞれの固有のニーズを満たすように修正されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール: ベースライン
時間枠:0週間

この測定では、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) を使用して、試験開始時の、a) 認知行動療法条件のすべての参加者、および b) 標準医療条件のすべての参加者のうつ病症状の平均重症度を表します。

HDRS の合計スコア (範囲 = 0 ~ 84) が結果の測定値として使用され、値が高いほどうつ病の症状が重度であることを示し、スコアが低いほどうつ病の症状がそれほど深刻ではないことを示します。

0週間
ハミルトンうつ病評価スケール: 中間点
時間枠:5週間

この測定では、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) を使用して、a) 認知行動療法条件のすべての参加者、および b) 標準医療条件のすべての参加者について、試験の 5 週間後のうつ病症状の平均重症度を表します。

HDRS の合計スコア (範囲 = 0 ~ 84) が結果の測定値として使用され、値が高いほどうつ病の症状が重度であることを示し、スコアが低いほどうつ病の症状がそれほど深刻ではないことを示します。

5週間
ハミルトンうつ病評価スケール: エンドポイント
時間枠:10週間

この測定では、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) を使用して、10 週間の終了時点で、a) 認知行動療法条件のすべての参加者、および b) 標準医療条件のすべての参加者に対するうつ病症状の平均重症度を表します。トライアル。

HDRS の合計スコア (範囲 = 0 ~ 84) が結果の測定値として使用され、値が高いほどうつ病の症状が重度であることを示し、スコアが低いほどうつ病の症状がそれほど深刻ではないことを示します。

10週間
ハミルトンうつ病評価スケール: 追跡評価
時間枠:14週間

この尺度は、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) を使用して、試験終了 4 週間後の、a) 認知行動療法条件のすべての参加者、および b) 標準医療条件のすべての参加者に対するうつ病症状の平均重症度を表します。

HDRS の合計スコア (範囲 = 0 ~ 84) が結果の測定値として使用され、値が高いほどうつ病の症状が重度であることを示し、スコアが低いほどうつ病の症状がそれほど深刻ではないことを示します。

14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roseanne D Dobkin, PhD、Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  • スタディチェア:Matthew Menza, MD、Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月4日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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