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Umgang mit Depressionen bei der Parkinson-Krankheit

4. November 2014 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Behandlung von Depressionen bei Parkinson: Eine neue Methode

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kognitiv-verhaltensbezogenen Behandlung zu bewerten, die eine auf das Pflegepersonal ausgerichtete soziale Unterstützungsintervention bei Depressionen bei Personen mit Parkinson-Krankheit umfasst.

Personen, die nicht in der Lage sind, zum Studienort zu reisen, aber an einer Teilnahme interessiert sind und alle anderen Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, können telefonisch teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist das häufigste emotionale Problem bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD). Es verursacht immenses persönliches Leid und geht mit einer erhöhten Behinderung und Belastung der Pflegekräfte einher. Trotz der nachteiligen Folgen einer Depression bei Parkinson gibt es praktisch keine Studien, die als Leitfaden für die klinische Behandlung dienen könnten. Mehrere Studien untersuchen derzeit die Wirksamkeit antidepressiver Medikamente bei Depressionen bei Morbus Parkinson. Allerdings gibt es keine Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit nicht-medikamentöser Ansätze, wie z. B. der kognitiven Verhaltenstherapie, obwohl diese Techniken in anderen Bevölkerungsgruppen erfolgreich sind. Die kognitive Verhaltenstherapie lehrt Menschen mit Parkinson, sich ihrer Gedanken und Gefühle bewusster zu werden und Denkmuster und Verhaltensweisen zu ändern, die mit Symptomen einer Depression zusammenhängen können.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kognitive Verhaltenstherapie – mit einer auf das Pflegepersonal ausgerichteten sozialen Unterstützungsintervention – bei der Behandlung von Depressionen bei Personen mit Parkinson wirksam ist. An dieser Studie werden 80 Menschen mit Parkinson und ihre Betreuer teilnehmen. Vierzig Teilnehmer mit Parkinson werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung die Studienbehandlung. Die anderen 40 erhalten nur die medizinische Standardversorgung und haben nach Abschluss aller Studienbewertungen (4 Monate nach der ersten Bewertung) die Möglichkeit, die Studienbehandlung zu erhalten.

Die Studienbehandlung besteht aus 10 wöchentlichen individuellen kognitiv-verhaltensbezogenen Behandlungssitzungen, die jeweils 1 Stunde dauern und an die individuellen Bedürfnisse jedes Einzelnen mit Parkinson angepasst werden. Die Betreuer nehmen an vier separaten Schulungssitzungen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten teil, um ihnen die Werkzeuge zu vermitteln, die sie zur Vertiefung und Ergänzung des in den kognitiven Verhaltenssitzungen präsentierten Materials benötigen. Die Studiendauer für die Teilnehmer beträgt 15 Wochen.

Dies ist die erste Studie, die die Auswirkungen einer kognitiven Verhaltensbehandlung bei PD-Depression in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können bei der Behandlung von Depressionen bei Personen mit Parkinson von Nutzen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Personen mit Parkinson-Krankheit:

  • Bestätigte Diagnose einer Parkinson-Krankheit ohne signifikante motorische Schwankungen oder Demenz.
  • Schwere Depression, Dysthymie oder Depression NOS (klinisch signifikante Depression, sofern nicht anders angegeben).
  • 35-85 Jahre alt.
  • Bereitschaft, ein Familienmitglied oder einen Freund, mit dem der Patient regelmäßig Kontakt hat, in die Behandlung einzubeziehen.
  • Den Patienten ist es gestattet, vor dem Screening mindestens sechs Wochen lang stabilisierte Antidepressiva (z. B. keine Dosisänderungen) einzunehmen, sofern sie nicht vorhaben, diese Medikamente während der Studie zu ändern.
  • Den Patienten ist es gestattet, Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Anxiolytika einzunehmen, die vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabilisiert wurden. Patienten, die diese Medikamente beim Screening einnehmen und sich für die Teilnahme qualifizieren, werden gebeten, diese Medikamente während der gesamten Studie stabil einzunehmen.
  • Einnahme einer stabilen Dosis einer dopaminergen Ersatztherapie über mindestens einen Monat

Personen mit PD-Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Kriterien für eine psychotische Störung, eine bipolare Störung, ein organisches Gehirnsyndrom oder eine Abhängigkeit oder einen Missbrauch psychoaktiver Substanzen (Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit ist zulässig). Andere psychiatrische Komorbiditäten sind nicht ausschließend, solange die depressive Störung primär ist.
  • Aktive Suizidgedanken.
  • Ein instabiler schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Studie beeinträchtigen würde.
  • Plant, während des Studiums zusätzliche Psychotherapie in Anspruch zu nehmen (eine PD-Selbsthilfegruppe ist in Ordnung).
  • Eine Diagnose von Demenz, wie oben definiert.
  • Erhebliche motorische Schwankungen, wie oben definiert; Ein leichtes Abklingen am Ende der Dosis ist zulässig.
  • Patienten, die während der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine stabile Dosis einer dopaminergen Ersatztherapie aufrechtzuerhalten.
  • Verwendung von Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika.

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Alter 25 bis 85
  • Täglicher Kontakt mit einem Freund, Familienmitglied oder Ehepartner mit Depression und PD *MMSE > 26 [Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung von mehr als 26 (d. h. keine Anzeichen einer erheblichen Gedächtnisstörung)].

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Aktive Suizidgedanken
  • Eine instabile schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Hinweise auf Substanzmissbrauch/-abhängigkeit bei klinischer Befragung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
medizinische Standardversorgung
Aktiver Komparator: 1
kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: kognitive Verhaltenstherapie
Die Therapie besteht aus 10 wöchentlichen individuellen kognitiv-verhaltensbezogenen Behandlungssitzungen, die jeweils 1 Stunde dauern und an die individuellen Bedürfnisse jedes Einzelnen mit Parkinson angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depression: Basislinie
Zeitfenster: 0 Wochen

Diese Messung verwendet die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), um den durchschnittlichen Schweregrad der depressiven Symptome für a) alle Teilnehmer der kognitiven Verhaltenstherapie und b) alle Teilnehmer der Standardmedizinischen Versorgung zu Beginn der Studie auszudrücken.

Der Gesamtwert des HDRS (Bereich = 0 bis 84) wurde als Ergebnismesswert verwendet, wobei höhere Werte auf eine schwerere depressive Symptomatik und niedrigere Werte auf eine weniger schwere depressive Symptomatik hinweisen.
0 Wochen
Bewertungsskala für Hamilton-Depression: Mittelpunkt
Zeitfenster: 5 Wochen

Bei diesem Maß wird die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) verwendet, um die durchschnittliche Schwere der depressiven Symptome für a) alle Teilnehmer der kognitiven Verhaltenstherapie und b) alle Teilnehmer der Standardmedizinischen Versorgung nach 5 Wochen der Studie auszudrücken.

Der Gesamtwert des HDRS (Bereich = 0 bis 84) wurde als Ergebnismesswert verwendet, wobei höhere Werte auf eine schwerere depressive Symptomatik und niedrigere Werte auf eine weniger schwere depressive Symptomatik hinweisen.
5 Wochen
Bewertungsskala für Hamilton-Depression: Endpunkt
Zeitfenster: 10 Wochen

Bei diesem Maß wird die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) verwendet, um den durchschnittlichen Schweregrad der depressiven Symptome für a) alle Teilnehmer der kognitiven Verhaltenstherapie und b) alle Teilnehmer der Standardmedizinischen Versorgung am Ende der 10. Woche auszudrücken Gerichtsverhandlung.

Der Gesamtwert des HDRS (Bereich = 0 bis 84) wurde als Ergebnismesswert verwendet, wobei höhere Werte auf eine schwerere depressive Symptomatik und niedrigere Werte auf eine weniger schwere depressive Symptomatik hinweisen.
10 Wochen
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen: Nachuntersuchung
Zeitfenster: 14 Wochen

Bei dieser Messung wird die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) verwendet, um die durchschnittliche Schwere der depressiven Symptome für a) alle Teilnehmer der kognitiven Verhaltenstherapie und b) alle Teilnehmer der Standardmedizinischen Versorgung auszudrücken, 4 Wochen nach Ende der Studie.

Der Gesamtwert des HDRS (Bereich = 0 bis 84) wurde als Ergebnismesswert verwendet, wobei höhere Werte auf eine schwerere depressive Symptomatik und niedrigere Werte auf eine weniger schwere depressive Symptomatik hinweisen.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roseanne D Dobkin, PhD, Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  • Studienstuhl: Matthew Menza, MD, Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0220060139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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