Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgaan met depressie bij de ziekte van Parkinson

4 november 2014 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Behandeling van depressie bij de ziekte van Parkinson: een nieuwe methode

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een cognitief-gedragstherapeutische behandeling, die een op de zorgverlener gerichte sociale ondersteuningsinterventie omvat, voor depressie bij personen met de ziekte van Parkinson.

Personen die niet in staat zijn om naar de onderzoekslocatie te reizen, maar geïnteresseerd zijn in deelname en aan alle andere geschiktheidsvereisten voldoen, mogen telefonisch deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is het meest voorkomende emotionele probleem bij personen met de ziekte van Parkinson (PD). Het veroorzaakt immens persoonlijk leed en gaat gepaard met een grotere handicap en een grotere belasting voor zorgverleners. Ondanks de nadelige gevolgen van depressie bij de ziekte van Parkinson, zijn er vrijwel geen studies die de klinische behandeling kunnen begeleiden. Verschillende onderzoeken onderzoeken momenteel de effectiviteit van antidepressiva voor depressie bij PD. Er zijn echter geen studies geweest om de effectiviteit van niet-medicamenteuze benaderingen, zoals cognitieve gedragstherapie, te onderzoeken, ondanks het succes van deze technieken bij andere populaties. Cognitieve gedragstherapie leert mensen met de ziekte van Parkinson zich meer bewust te worden van hun gedachten en gevoelens en om denkpatronen en gedragingen te veranderen die verband kunnen houden met symptomen van depressie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of cognitieve gedragstherapie - met een op de zorgverlener gerichte interventie voor sociale ondersteuning - effectief is bij de behandeling van depressie bij personen met de ziekte van Parkinson. Deze studie zal 80 mensen met PD en hun verzorgers inschrijven. Veertig deelnemers met PD worden willekeurig gekozen om de studiebehandeling te krijgen naast de standaard medische zorg. De overige 40 krijgen alleen standaard medische zorg en hebben de mogelijkheid om de studiebehandeling te krijgen na het voltooien van alle studiebeoordelingen (4 maanden na de eerste evaluatie).

De studiebehandeling zal bestaan ​​uit 10 wekelijkse individuele cognitief-gedragstherapeutische behandelingssessies, die elk 1 uur duren en aangepast zijn om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van elk individu met de ziekte van Parkinson. Mantelzorgers zullen 4 afzonderlijke educatieve sessies bijwonen van elk 30 minuten, ontworpen om hen de tools te geven die nodig zijn om het materiaal dat in de cognitieve gedragssessies wordt gepresenteerd, te versterken en aan te vullen. Duur van de studie voor deelnemers is 15 weken.

Dit is de eerste studie die de impact evalueert van een cognitief-gedragstherapeutische behandeling voor PD-depressie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Informatie verkregen uit deze studie kan nuttig zijn bij de behandeling van depressie bij personen met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Personen met PD Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van PD zonder significante motorische fluctuaties of dementie.
  • Ernstige depressie, dysthymie of depressie NAO (Klinisch significante depressie niet anders gespecificeerd).
  • 35-85 jaar oud.
  • Bereidheid om een ​​familielid of vriend, met wie de patiënt regelmatig contact heeft, te vragen om bij de behandeling te worden betrokken.
  • Patiënten mogen antidepressiva blijven gebruiken die gestabiliseerd zijn (bijv. geen dosisveranderingen) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening, op voorwaarde dat ze niet van plan zijn deze medicijnen tijdens het onderzoek te veranderen.
  • Patiënten mogen sedativa-hypnotica of anxiolytica blijven gebruiken die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gestabiliseerd. Patiënten die deze medicijnen gebruiken bij de screening en in aanmerking komen voor deelname, zullen worden gevraagd om gedurende de hele proef een stabiele kuur met deze medicijnen te blijven gebruiken.
  • Gedurende ten minste één maand een stabiele dosis dopaminerge substitutietherapie gebruiken

Personen met PD-uitsluitingscriteria:

  • DSM-IV-criteria voor een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, organisch hersensyndroom of afhankelijkheid of misbruik van psychoactieve stoffen (nicotine- of cafeïneafhankelijkheid is toegestaan). Andere psychiatrische comorbiditeit sluit niet uit zolang de depressieve stoornis primair is.
  • Actieve zelfmoordgedachten.
  • Een onstabiele ernstige medische aandoening die het onderzoek zou verstoren.
  • Plannen om tijdens de studie aanvullende psychotherapie te volgen (PD-ondersteuningsgroep is ok).
  • Een diagnose van dementie, zoals hierboven gedefinieerd.
  • Significante motorische fluctuaties, zoals hierboven gedefinieerd; lichte slijtage aan het einde van de dosis is toegestaan.
  • Patiënten die tijdens het onderzoek een stabiele dosis dopaminerge substitutietherapie niet willen of kunnen aanhouden.
  • Gebruik van stemmingsstabilisatoren of antipsychotica.

Criteria voor opname van zorgverleners:

  • Van 25 tot 85 jaar
  • Dagelijks contact met een vriend, familielid of echtgenoot met depressie en PD *MMSE > 26 [Mini Mental Status Exam-score van meer dan 26 (d.w.z. geen tekenen van significante geheugenstoornis)].

Criteria voor uitsluiting van zorgverleners:

  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Een onstabiele ernstige medische of psychiatrische aandoening
  • Bewijs bij klinisch interview van middelenmisbruik/-afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 2
standaard medische zorg
Actieve vergelijker: 1
cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie
De therapie zal bestaan ​​uit 10 wekelijkse individuele cognitief-gedragstherapeutische behandelingssessies, die elk 1 uur duren en aangepast zijn om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van elk individu met de ziekte van Parkinson.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal: Baseline
Tijdsspanne: 0 weken

Deze meting maakt gebruik van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) om de gemiddelde ernst van depressieve symptomen uit te drukken voor a) alle deelnemers in de conditie cognitieve gedragstherapie en b) alle deelnemers in de standaard medische zorgconditie, aan het begin van het onderzoek.

De totale score op de HDRS (bereik = 0 tot 84) werd gebruikt als de waarde van de uitkomstmaat, waarbij hogere waarden duiden op ernstigere depressieve symptomen en lagere scores op minder ernstige depressieve symptomen.
0 weken
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal: Middelpunt
Tijdsspanne: 5 weken

Deze meting maakt gebruik van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) om de gemiddelde ernst van depressieve symptomen uit te drukken voor a) alle deelnemers in de conditie cognitieve gedragstherapie en b) alle deelnemers in de standaard medische zorgconditie, na 5 weken van de proef.

De totale score op de HDRS (bereik = 0 tot 84) werd gebruikt als de waarde van de uitkomstmaat, waarbij hogere waarden duiden op ernstigere depressieve symptomen en lagere scores op minder ernstige depressieve symptomen.
5 weken
Hamilton Depression Rating Scale: eindpunt
Tijdsspanne: 10 weken

Deze meting maakt gebruik van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) om de gemiddelde ernst van depressieve symptomen uit te drukken voor a) alle deelnemers in de conditie cognitieve gedragstherapie en b) alle deelnemers in de standaard medische zorgconditie, aan het einde van de 10 weken proces.

De totale score op de HDRS (bereik = 0 tot 84) werd gebruikt als de waarde van de uitkomstmaat, waarbij hogere waarden duiden op ernstigere depressieve symptomen en lagere scores op minder ernstige depressieve symptomen.
10 weken
Hamilton Depression Rating Scale: follow-upevaluatie
Tijdsspanne: 14 weken

Deze meting maakt gebruik van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) om de gemiddelde ernst van depressieve symptomen uit te drukken voor a) alle deelnemers in de conditie cognitieve gedragstherapie en b) alle deelnemers in de standaard medische zorgconditie, 4 weken na afloop van het onderzoek.

De totale score op de HDRS (bereik = 0 tot 84) werd gebruikt als de waarde van de uitkomstmaat, waarbij hogere waarden duiden op ernstigere depressieve symptomen en lagere scores op minder ernstige depressieve symptomen.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roseanne D Dobkin, PhD, Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  • Studie stoel: Matthew Menza, MD, Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0220060139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren