Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie z depresją w chorobie Parkinsona

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Leczenie depresji w chorobie Parkinsona: nowa metoda

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia poznawczo-behawioralnego, które obejmuje interwencję wsparcia społecznego skupioną na opiekunie, w przypadku depresji u osób z chorobą Parkinsona.

Osoby, które nie mogą podróżować do miejsca badania, ale są zainteresowane udziałem i spełniają wszystkie inne wymagania kwalifikacyjne, będą mogły wziąć udział w badaniu przez telefon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest najczęstszym problemem emocjonalnym występującym u osób z chorobą Parkinsona (PD). Powoduje ogromne osobiste cierpienie i wiąże się ze zwiększoną niepełnosprawnością i obciążeniem dla opiekunów. Pomimo niekorzystnych konsekwencji depresji w PD praktycznie nie ma badań, które wskazywałyby na leczenie kliniczne. Obecnie w kilku badaniach ocenia się skuteczność leków przeciwdepresyjnych w leczeniu depresji w chorobie Parkinsona. Jednak nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność podejść niefarmakologicznych, takich jak terapia poznawczo-behawioralna, pomimo sukcesu tych technik w innych populacjach. Terapia poznawczo-behawioralna uczy osoby z PD, aby stały się bardziej świadome swoich myśli i uczuć oraz zmieniły wzorce myślenia i zachowania, które mogą być związane z objawami depresji.

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia poznawczo-behawioralna - z interwencją wsparcia społecznego skoncentrowaną na opiekunie - jest skuteczna w leczeniu depresji u osób z PD. Do badania zostanie włączonych 80 osób z chorobą Parkinsona i ich opiekunami. Czterdziestu uczestników z PD zostanie losowo wybranych do leczenia w ramach badania oprócz standardowej opieki medycznej. Pozostałych 40 osób otrzyma jedynie standardową opiekę medyczną i będzie miało możliwość otrzymania badanego leku po ukończeniu wszystkich ocen w ramach badania (4 miesiące po wstępnej ocenie).

Badane leczenie będzie składać się z 10 cotygodniowych indywidualnych sesji leczenia poznawczo-behawioralnego, trwających 1 godzinę każda i modyfikowanych w celu spełnienia unikalnych potrzeb każdej osoby z PD. Opiekunowie wezmą udział w 4 oddzielnych sesjach edukacyjnych – każda po 30 minut – mających na celu dostarczenie im narzędzi potrzebnych do wzmocnienia i uzupełnienia materiału prezentowanego na sesjach poznawczo-behawioralnych. Czas trwania badania dla uczestników wynosi 15 tygodni.

Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na depresję PD w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Informacje uzyskane z tego badania mogą być korzystne w leczeniu depresji u osób z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby z PD Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza PD bez istotnych fluktuacji ruchowych lub otępienia.
  • Duża depresja, dystymia lub depresja BNO (klinicznie istotna depresja, nie określono inaczej).
  • 35-85 lat.
  • Chęć poproszenia członka rodziny lub znajomego, z którym pacjent ma stały kontakt, o włączenie się w leczenie.
  • Pacjenci będą mogli pozostać na lekach przeciwdepresyjnych, które zostały ustabilizowane (np. bez zmian dawki) przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, pod warunkiem, że nie planują zmiany tych leków podczas badania.
  • Pacjenci będą mogli pozostać na środkach uspokajająco-nasennych lub anksjolitycznych, które zostały ustabilizowane przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, którzy przyjmują te leki podczas badań przesiewowych i kwalifikują się do udziału, zostaną poproszeni o pozostanie na stabilnym kursie tych leków przez cały okres badania.
  • Przyjmowanie stabilnej dawki dopaminergicznej terapii zastępczej przez co najmniej jeden miesiąc

Osoby z kryteriami wykluczenia z PD:

  • Kryteria DSM-IV dla zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, organicznego zespołu mózgowego lub uzależnienia lub nadużywania substancji psychoaktywnej (uzależnienie od nikotyny lub kofeiny jest dozwolone). Inne choroby psychiczne nie wykluczają, o ile zaburzenie depresyjne jest pierwotne.
  • Aktywne myśli samobójcze.
  • Niestabilny poważny stan chorobowy, który mógłby zakłócić badanie.
  • Planuje podjęcie dodatkowej psychoterapii w trakcie badania (grupa wsparcia PD jest ok).
  • Rozpoznanie demencji, zdefiniowanej jak powyżej.
  • Znaczące fluktuacje motoryczne, zdefiniowane jak powyżej; dopuszczalne jest łagodne ustąpienie końca dawki.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą utrzymać stabilnej dawki dopaminergicznej terapii zastępczej podczas badania.
  • Stosowanie stabilizatorów nastroju lub leków przeciwpsychotycznych.

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Wiek od 25 do 85 lat
  • Codzienny kontakt z przyjacielem, członkiem rodziny lub współmałżonkiem z depresją i PD *MMSE > 26 [wynik w mini badaniu stanu psychicznego większy niż 26 (tj. brak oznak znacznego upośledzenia pamięci)].

Kryteria wykluczenia opiekuna:

  • Aktywne myśli samobójcze
  • Niestabilny poważny stan medyczny lub psychiatryczny
  • Dowody z wywiadu klinicznego dotyczące nadużywania / uzależnienia od substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 2
standardowa opieka medyczna
Aktywny komparator: 1
terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna
Terapia będzie składać się z 10 cotygodniowych indywidualnych sesji leczenia poznawczo-behawioralnego, trwających 1 godzinę każda i modyfikowanych w celu spełnienia unikalnych potrzeb każdej osoby z PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona: linia podstawowa
Ramy czasowe: 0 tygodni

Ta miara wykorzystuje Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) do wyrażenia średniego nasilenia objawów depresyjnych dla a) wszystkich uczestników stanu Terapii Poznawczo-Behawioralnej oraz b) wszystkich uczestników stanu Standardowej Opieki Medycznej na początku badania.

Całkowity wynik w skali HDRS (zakres od 0 do 84) został wykorzystany jako miara wyniku, przy czym wyższe wartości wskazywały na cięższą symptomatologię depresyjną, a niższe wyniki na mniej poważną symptomatologię depresyjną.
0 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona: punkt środkowy
Ramy czasowe: 5 tygodni

Ta miara wykorzystuje Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) do wyrażenia średniego nasilenia objawów depresyjnych dla a) wszystkich uczestników warunku Terapii Poznawczo-Behawioralnej oraz b) wszystkich uczestników stanu Standardowej Opieki Medycznej, po 5 tygodniach badania.

Całkowity wynik w skali HDRS (zakres od 0 do 84) został wykorzystany jako miara wyniku, przy czym wyższe wartości wskazywały na cięższą symptomatologię depresyjną, a niższe wyniki na mniej poważną symptomatologię depresyjną.
5 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona: punkt końcowy
Ramy czasowe: 10 tygodni

Ta miara wykorzystuje Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) do wyrażenia średniego nasilenia objawów depresyjnych dla a) wszystkich uczestników warunku Terapii Poznawczo-Behawioralnej oraz b) wszystkich uczestników stanu Standardowej Opieki Medycznej, na koniec 10 tygodnia test.

Całkowity wynik w skali HDRS (zakres od 0 do 84) został wykorzystany jako miara wyniku, przy czym wyższe wartości wskazywały na cięższą symptomatologię depresyjną, a niższe wyniki na mniej poważną symptomatologię depresyjną.
10 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona: ocena uzupełniająca
Ramy czasowe: 14 tygodni

Ta miara wykorzystuje Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) do wyrażenia średniego nasilenia objawów depresyjnych dla a) wszystkich uczestników w stanie Terapii Poznawczo-Behawioralnej oraz b) wszystkich uczestników w stanie Standardowej Opieki Medycznej, 4 tygodnie po zakończeniu badania.

Całkowity wynik w skali HDRS (zakres od 0 do 84) został wykorzystany jako miara wyniku, przy czym wyższe wartości wskazywały na cięższą symptomatologię depresyjną, a niższe wyniki na mniej poważną symptomatologię depresyjną.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roseanne D Dobkin, PhD, Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  • Krzesło do nauki: Matthew Menza, MD, Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220060139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj