Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как справиться с депрессией при болезни Паркинсона

4 ноября 2014 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey

Лечение депрессии при болезни Паркинсона: новый метод

Целью данного исследования является оценка эффективности когнитивно-поведенческого лечения, которое включает меры социальной поддержки, ориентированные на лиц, осуществляющих уход, при депрессии у лиц с болезнью Паркинсона.

Лица, которые не могут приехать на место проведения исследования, но заинтересованы в участии и соответствуют всем другим квалификационным требованиям, смогут принять участие по телефону.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия является наиболее распространенной эмоциональной проблемой у людей с болезнью Паркинсона (БП). Это вызывает огромные личные страдания и связано с увеличением инвалидности и бременем для лиц, осуществляющих уход. Несмотря на неблагоприятные последствия депрессии при БП, исследований по клиническому лечению практически не проводилось. В настоящее время в нескольких исследованиях изучается эффективность антидепрессантов при депрессии при БП. Однако исследований по изучению эффективности немедикаментозных подходов, таких как когнитивно-поведенческая терапия, не проводилось, несмотря на успех этих методов в других группах населения. Когнитивно-поведенческая терапия учит людей с БП лучше осознавать свои мысли и чувства, а также изменять модели мышления и поведения, которые могут быть связаны с симптомами депрессии.

Цель этого исследования — определить, эффективна ли когнитивно-поведенческая терапия — с вмешательством социальной поддержки, ориентированным на лиц, осуществляющих уход, — при лечении депрессии у людей с БП. В этом исследовании примут участие 80 человек с болезнью Паркинсона и лица, осуществляющие уход за ними. Сорок участников с болезнью Паркинсона будут выбраны случайным образом для получения исследуемого лечения в дополнение к стандартной медицинской помощи. Остальные 40 получат только стандартную медицинскую помощь и будут иметь возможность получить исследуемое лечение после завершения всех оценок исследования (через 4 месяца после первоначальной оценки).

Исследуемое лечение будет состоять из 10 еженедельных индивидуальных сеансов когнитивно-поведенческой терапии, продолжительностью 1 час каждый и модифицированных для удовлетворения уникальных потребностей каждого человека с БП. Воспитатели примут участие в 4 отдельных учебных занятиях продолжительностью 30 минут каждое, призванных предоставить им инструменты, необходимые для закрепления и дополнения материала, представленного на когнитивно-поведенческих занятиях. Продолжительность исследования для участников составляет 15 недель.

Это первое исследование, в котором оценивается влияние когнитивно-поведенческого лечения депрессии при БП в рандомизированном контролируемом исследовании. Информация, полученная в результате этого исследования, может быть полезна при лечении депрессии у лиц с БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Лица с БП Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз БП без значительных двигательных флюктуаций или деменции.
  • Большая депрессия, дистимия или депрессия БДУ (клинически значимая депрессия, не указанная иначе).
  • 35-85 лет.
  • Готовность попросить члена семьи или друга, с которым пациент поддерживает регулярные контакты, принять участие в лечении.
  • Пациентам будет разрешено продолжать принимать антидепрессанты, которые были стабилизированы (например, без изменения дозы) в течение как минимум 6 недель до скрининга, при условии, что они не планируют менять эти лекарства во время исследования.
  • Пациентам будет разрешено оставаться на седативных-снотворных или анксиолитиках, которые были стабилизированы в течение как минимум 4 недель до скрининга. Пациентов, которые принимают эти лекарства во время скрининга и имеют право на участие, попросят продолжать стабильный курс этих лекарств на протяжении всего испытания.
  • Прием стабильной дозы дофаминергической заместительной терапии в течение не менее одного месяца.

Лица с ПД Критерии исключения:

  • Критерии DSM-IV для психотического расстройства, биполярного расстройства, органического мозгового синдрома или зависимости или злоупотребления психоактивными веществами (зависимость от никотина или кофеина разрешена). Другие сопутствующие психиатрические заболевания не являются исключением, если депрессивное расстройство является первичным.
  • Активные суицидальные мысли.
  • Нестабильное серьезное заболевание, которое может помешать исследованию.
  • Планирует заниматься дополнительной психотерапией во время исследования (группа поддержки PD в порядке).
  • Диагноз деменции, определенный, как указано выше.
  • Значительные двигательные колебания, определенные, как указано выше; допускается мягкое окончание действия дозы.
  • Пациенты, не желающие или неспособные поддерживать стабильную дозу заместительной дофаминергической терапии во время исследования.
  • Использование стабилизаторов настроения или антипсихотических препаратов.

Критерии включения опекуна:

  • Возраст от 25 до 85 лет
  • Ежедневный контакт с другом, членом семьи или супругом с депрессией и PD *MMSE> 26 [балл по краткому экзамену на психическое состояние выше 26 (т. е. нет признаков значительного нарушения памяти)].

Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:

  • Активные суицидальные мысли
  • Нестабильное серьезное медицинское или психиатрическое состояние
  • Данные клинического опроса о злоупотреблении психоактивными веществами / зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 2
стандартная медицинская помощь
Активный компаратор: 1
когнитивно-поведенческая терапия
Поведенческий: когнитивно-поведенческая терапия
Терапия будет состоять из 10 еженедельных индивидуальных сеансов когнитивно-поведенческой терапии, продолжительностью 1 час каждый и модифицированных для удовлетворения уникальных потребностей каждого человека с БП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона: исходный уровень
Временное ограничение: 0 недель

В этом показателе используется рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HDRS) для выражения средней тяжести депрессивных симптомов для а) всех участников когнитивно-поведенческой терапии и б) всех участников стандартного медицинского ухода в начале исследования.

Суммарный балл по шкале HDRS (диапазон от 0 до 84) использовался в качестве показателя исхода, при этом более высокие значения указывали на более тяжелую депрессивную симптоматику, а более низкие баллы — на менее тяжелую депрессивную симптоматику.
0 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона: средняя точка
Временное ограничение: 5 недель

В этом показателе используется рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HDRS) для выражения средней тяжести депрессивных симптомов для а) всех участников, получавших когнитивно-поведенческую терапию, и б) всех участников, получавших стандартное медицинское обслуживание, после 5 недель исследования.

Суммарный балл по шкале HDRS (диапазон от 0 до 84) использовался в качестве показателя исхода, при этом более высокие значения указывали на более тяжелую депрессивную симптоматику, а более низкие баллы — на менее тяжелую депрессивную симптоматику.
5 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона: конечная точка
Временное ограничение: 10 недель

В этом показателе используется рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HDRS) для выражения средней тяжести депрессивных симптомов для а) всех участников когнитивно-поведенческой терапии и б) всех участников стандартного медицинского ухода в конце 10-й недели. пробный.

Суммарный балл по шкале HDRS (диапазон от 0 до 84) использовался в качестве показателя исхода, при этом более высокие значения указывали на более тяжелую депрессивную симптоматику, а более низкие баллы — на менее тяжелую депрессивную симптоматику.
10 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона: последующая оценка
Временное ограничение: 14 недель

В этом показателе используется рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HDRS) для выражения средней тяжести депрессивных симптомов для а) всех участников, получавших когнитивно-поведенческую терапию, и б) всех участников, получавших стандартное медицинское обслуживание, через 4 недели после окончания исследования.

Суммарный балл по шкале HDRS (диапазон от 0 до 84) использовался в качестве показателя исхода, при этом более высокие значения указывали на более тяжелую депрессивную симптоматику, а более низкие баллы — на менее тяжелую депрессивную симптоматику.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Roseanne D Dobkin, PhD, Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  • Учебный стул: Matthew Menza, MD, Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0220060139

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться