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Faire face à la dépression dans la maladie de Parkinson

4 novembre 2014 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey

Traiter la dépression dans la maladie de Parkinson : une nouvelle méthode

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement cognitivo-comportemental, qui comprend une intervention de soutien social axée sur les soignants, pour la dépression chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Les personnes qui ne sont pas en mesure de se rendre sur le site de l'étude, mais qui souhaitent participer et remplissent toutes les autres conditions d'éligibilité, seront autorisées à participer par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est le problème émotionnel le plus courant chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). Elle cause d'immenses souffrances personnelles et est associée à une incapacité et à un fardeau accrus pour les soignants. Malgré les conséquences néfastes de la dépression dans la MP, il n'existe pratiquement aucune étude pour guider le traitement clinique. Plusieurs études examinent actuellement l'efficacité des médicaments antidépresseurs pour la dépression dans la MP. Cependant, il n'y a pas eu d'études pour examiner l'efficacité des approches non médicamenteuses, telles que la thérapie cognitivo-comportementale, malgré le succès de ces techniques dans d'autres populations. La thérapie cognitivo-comportementale apprend aux personnes atteintes de la MP à devenir plus conscientes de leurs pensées et de leurs sentiments et à modifier les schémas de pensée et les comportements qui peuvent être liés aux symptômes de la dépression.

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie cognitivo-comportementale - avec une intervention de soutien social axée sur les soignants - est efficace dans le traitement de la dépression chez les personnes atteintes de la MP. Cette étude recrutera 80 personnes atteintes de MP et leurs soignants. Quarante participants atteints de MP seront choisis au hasard pour recevoir le traitement de l'étude en plus des soins médicaux standard. Les 40 autres ne recevront que des soins médicaux standard et auront la possibilité de recevoir le traitement de l'étude après avoir terminé toutes les évaluations de l'étude (4 mois après l'évaluation initiale).

Le traitement à l'étude consistera en 10 séances hebdomadaires individuelles de traitement cognitivo-comportemental, d'une durée d'une heure chacune et modifiées pour répondre aux besoins uniques de chaque personne atteinte de MP. Les soignants assisteront à 4 séances éducatives distinctes de 30 minutes chacune, conçues pour leur fournir les outils nécessaires pour renforcer et compléter le matériel présenté dans les séances cognitivo-comportementales. La durée de l'étude pour les participants est de 15 semaines.

Il s'agit de la première étude à évaluer l'impact d'un traitement cognitivo-comportemental pour la dépression de la MP dans un essai contrôlé randomisé. Les informations tirées de cette étude peuvent être bénéfiques dans le traitement de la dépression chez les personnes atteintes de MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School, 675 Hoes Lane, Room D-317

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Personnes atteintes de MP Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé de MP sans fluctuations motrices significatives ni démence.
  • Dépression majeure, dysthymie ou dépression NOS (dépression cliniquement significative non spécifiée).
  • 35-85 ans.
  • Volonté de demander à un membre de la famille ou à un ami, avec qui le patient est en contact régulier, de participer au traitement.
  • Les patients seront autorisés à continuer à prendre des médicaments antidépresseurs qui ont été stabilisés (par exemple, aucun changement de dose) pendant au moins 6 semaines avant le dépistage, à condition qu'ils n'aient pas l'intention de modifier ces médicaments pendant l'étude.
  • Les patients seront autorisés à rester sous sédatifs-hypnotiques ou anxiolytiques stabilisés pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Les patients qui prennent ces médicaments lors de la sélection et qui sont éligibles pour participer seront invités à suivre un traitement stable de ces médicaments tout au long de l'essai.
  • Prendre une dose stable de traitement dopaminergique substitutif pendant au moins un mois

Personnes atteintes de MP Critères d'exclusion :

  • Critères du DSM-IV pour un trouble psychotique, un trouble bipolaire, un syndrome cérébral organique ou une dépendance ou un abus de substances psychoactives (la dépendance à la nicotine ou à la caféine est autorisée). Les autres comorbidités psychiatriques ne sont pas exclusives tant que le trouble dépressif est primaire.
  • Idées suicidaires actives.
  • Une condition médicale majeure instable qui interférerait avec l'étude.
  • Prévoit de s'engager dans une psychothérapie supplémentaire pendant l'étude (le groupe de soutien PD est ok).
  • Un diagnostic de démence, défini comme ci-dessus.
  • Fluctuations motrices importantes, définies comme ci-dessus ; une fin de dose légère est autorisée.
  • Patients refusant ou incapables de maintenir une dose stable de traitement dopaminergique substitutif pendant l'essai.
  • Utilisation de stabilisateurs de l'humeur ou de médicaments antipsychotiques.

Critères d'inclusion des aidants :

  • 25 à 85 ans
  • Contact quotidien avec un ami, un membre de la famille ou un conjoint souffrant de dépression et de MP *MMSE> 26 [score au mini-examen de l'état mental supérieur à 26 (c'est-à-dire aucun signe de trouble significatif de la mémoire)].

Critères d'exclusion des soignants :

  • Idées suicidaires actives
  • Une condition médicale ou psychiatrique majeure instable
  • Preuve lors d'un entretien clinique de toxicomanie/dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 2
soins médicaux standards
Comparateur actif: 1
thérapie cognitivo-comportementale
Comportemental: thérapie cognitivo-comportementale
La thérapie consistera en 10 séances hebdomadaires individuelles de traitement cognitivo-comportemental, d'une durée d'une heure chacune et modifiées pour répondre aux besoins uniques de chaque personne atteinte de MP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton : ligne de base
Délai: 0 semaines

Cette mesure utilise l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) pour exprimer la gravité moyenne des symptômes dépressifs pour a) tous les participants à la condition de thérapie cognitivo-comportementale et b) tous les participants à la condition de soins médicaux standard, au début de l'essai.

Le score total sur le HDRS (plage = 0 à 84) a été utilisé comme valeur des mesures de résultats, les valeurs les plus élevées indiquant une symptomatologie dépressive plus sévère et les scores les plus bas représentant une symptomatologie dépressive moins sévère.
0 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton : point médian
Délai: 5 semaines

Cette mesure utilise l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) pour exprimer la gravité moyenne des symptômes dépressifs pour a) tous les participants à la condition de thérapie cognitivo-comportementale et b) tous les participants à la condition de soins médicaux standard, après 5 semaines d'essai.

Le score total sur le HDRS (plage = 0 à 84) a été utilisé comme valeur des mesures de résultats, les valeurs les plus élevées indiquant une symptomatologie dépressive plus sévère et les scores les plus bas représentant une symptomatologie dépressive moins sévère.
5 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton : point final
Délai: 10 semaines

Cette mesure utilise l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) pour exprimer la gravité moyenne des symptômes dépressifs pour a) tous les participants à la condition de thérapie cognitivo-comportementale et b) tous les participants à la condition de soins médicaux standard, à la fin de la 10 semaine procès.

Le score total sur le HDRS (plage = 0 à 84) a été utilisé comme valeur des mesures de résultats, les valeurs les plus élevées indiquant une symptomatologie dépressive plus sévère et les scores les plus bas représentant une symptomatologie dépressive moins sévère.
10 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton : évaluation de suivi
Délai: 14 semaines

Cette mesure utilise l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) pour exprimer la gravité moyenne des symptômes dépressifs pour a) tous les participants à la condition de thérapie cognitivo-comportementale et b) tous les participants à la condition de soins médicaux standard, 4 semaines après la fin de l'essai.

Le score total sur le HDRS (plage = 0 à 84) a été utilisé comme valeur des mesures de résultats, les valeurs les plus élevées indiquant une symptomatologie dépressive plus sévère et les scores les plus bas représentant une symptomatologie dépressive moins sévère.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roseanne D Dobkin, PhD, Associate Professor of Psychiatry Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
  • Chaise d'étude: Matthew Menza, MD, Professor and Chair, Department of Psychiatry, Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School (Primary Mentor)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2007

Première publication (Estimation)

23 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0220060139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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